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Prova di efficacia e sicurezza di Bexagliflozin (BEST)

13 luglio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti di Bexagliflozin sull'emoglobina A1c in pazienti con diabete di tipo 2 e aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di bexagliflozin nell'abbassare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari.

I dati di questo studio saranno combinati con i dati di altri studi sul bexagliflozin in una meta-analisi degli esiti sulla sicurezza CV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che circa 130 siti investigativi a livello globale parteciperanno a questo studio.

Si stima che 1650 soggetti con T2DM non adeguatamente controllato e un rischio elevato di eventi avversi cardiovascolari saranno randomizzati a compresse di bexagliflozin, 20 mg o placebo in un rapporto di 2:1 in aggiunta ai farmaci antidiabetici di base.

Lo studio è una prova guidata dagli eventi. Il periodo di trattamento terminerà quando l'ultimo soggetto randomizzato avrà completato almeno 52 settimane di trattamento e un totale di almeno 134 soggetti avrà avuto un evento cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Cechia, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Cechia, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Cechia, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Cechia, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Cechia, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Cechia, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Cechia, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Cechia, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
        • Research Site 3115
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Research site 7006
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Research site 7002
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Research site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Research site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Research site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Research site 7005
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Danimarca, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Research Site 6105
  • Federazione Russa
      • Lomonosov, Federazione Russa
        • Research Site 9309
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 9303
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Federazione Russa, 6340
        • Research Site 9302
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Messico, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Messico
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97218
        • Research Site 2012
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Olanda, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Olanda
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Olanda, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Olanda, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Polonia
      • Aleksandrow Lodzki, Polonia, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polonia, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polonia, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polonia, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polonia, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site 7116
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Research Site 1230
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 8003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di T2DM
  • Soggetti che hanno avuto un regime di trattamento stabile per T2DM negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che presentano almeno una delle seguenti 3 storie:

Gruppo 1: anamnesi di malattia vascolare aterosclerotica Gruppo 2: anamnesi di insufficienza cardiaca Gruppo 3: età ≥ 55 anni con diabete da ≥ 10 anni, ipertensione incontrollata, fumo attuale, funzionalità renale ridotta o problemi di colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o ad esordio in età adulta/diabete dei giovani
  • Storia di infezioni del tratto genito-urinario
  • Evidenza di funzionalità epatica anomala
  • Storia di IM, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Precedente trapianto di rene o evidenza di problemi renali
  • Impianto di pacemaker precedente o pianificato
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bexagliflozin compresse, 20 mg
Ogni soggetto riceverà bexagliflozin 20 mg una volta al giorno per la durata dello studio.
Droga: Bexagliflozin
20 mg, compressa
Altri nomi:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di placebo
Ogni soggetto riceverà placebo (compressa inattiva) una volta al giorno per la durata dello studio.
Droga: Placebo
Compressa da 20 mg da abbinare al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare la variazione aggiustata per il placebo di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con compresse di bexagliflozin da 20 mg in soggetti diabetici di tipo 2 con aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 per i soggetti a cui è stata prescritta insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'effetto di 20 mg di bexagliflozin sulla variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24 in soggetti randomizzati a cui è stata prescritta insulina per controllare il diabete
24 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Per valutare l'effetto di 20 mg di bexagliflozin sulla variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 48 in soggetti randomizzati con un BMI ≥ 25 kg/m2 rispetto al placebo
48 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 24 nei soggetti ipertesi al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'effetto di 20 mg di bexagliflozin sulla variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 24 in soggetti con pressione arteriosa sistolica al basale ≥ 140 mmHg rispetto al placebo
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Per valutare l'effetto del trattamento con 20 mg di bexagliflozin sulla variazione di HbA1c rispetto al basale rispetto al placebo nel tempo fino a 168 settimane
Basale (settimana 0) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Valutare l'effetto del trattamento con bexagliflozin sulla variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al placebo nel tempo fino a 168 settimane
Basale (settimana 0) e settimane 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Proporzione di soggetti che richiedono un'intensificazione dell'agente ipoglicemico e tempo alla prima intensificazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Per misurare la percentuale di soggetti che richiedono un'intensificazione dell'agente ipoglicemizzante nel braccio bexagliflozin rispetto al placebo durante il periodo di 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono un'intensificazione dell'agente ipoglicemico e tempo alla prima intensificazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (168 settimane)
Per misurare la percentuale di soggetti che richiedono un'intensificazione dell'agente ipoglicemizzante nel braccio bexagliflozin rispetto al placebo durante l'intero periodo di studio
Durata dello studio (168 settimane)
Proporzione di soggetti che richiedono un rilassamento dell'agente ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 24 settimane
Per misurare la percentuale di soggetti che richiedono un rilassamento dell'agente ipoglicemizzante nel braccio bexagliflozin rispetto al placebo durante il periodo di 24 settimane
24 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono un rilassamento dell'agente ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Durata dello studio (168 settimane)
Per misurare la percentuale di soggetti che richiedono un rilassamento dell'agente ipoglicemizzante nel braccio bexagliflozin rispetto al placebo durante l'intero studio
Durata dello studio (168 settimane)
Proporzione di partecipanti con incidenza di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durata dello studio (168 settimane)
Per misurare l'incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra tutti i soggetti e tra i soggetti che hanno una storia di insufficienza cardiaca al basale
Durata dello studio (168 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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