벡사글리플로진 효능 및 안전성 시험 (BEST)
2021년 7월 13일 업데이트: Theracos
제2형 당뇨병 및 심혈관 부작용 위험 증가 환자의 헤모글로빈 A1c에 대한 Bexagliflozin의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추고 심혈관 이상반응의 위험을 증가시키는 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 CV 안전성 결과의 메타 분석에서 다른 벡사글리플로진 연구의 데이터와 결합될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 130개의 조사 사이트가 이 연구에 참여할 계획입니다.
제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않고 심혈관 부작용 위험이 높은 약 1,650명의 피험자가 배경 항당뇨병 약물에 추가하여 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 위약을 2:1의 비율로 무작위 배정합니다.
이 연구는 이벤트 기반 시험입니다. 치료 기간은 마지막 무작위 피험자가 최소 52주의 치료를 완료하고 총 최소 134명의 피험자가 심장 사건을 경험했을 때 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Amsterdam, 네덜란드, 2545CH
- Research Site 5110
-
Harderwijk, 네덜란드, 3844DG
- Research Site 5113
-
Hertogenbosch, 네덜란드, 5223GZ
- Research Site 5101
-
Hoofddorp, 네덜란드
- Research Site 5112
-
Hoogeveen, 네덜란드, 7909AA
- Research Site 5102
-
Rotterdam, 네덜란드, 3O45 PM
- Research Site 5106
-
Zwijndrecht, 네덜란드, 3331EV
- Research Site 5103
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site 8001
-
New Taipei, 대만, 231
- Research Site 8002
-
Taichung, 대만, 404
- Research Site 8006
-
Tainan, 대만, 704
- Research Site 8005
-
Taipei, 대만, 100
- Research Site 8007
-
Taipei, 대만, 111
- Research Site 8004
-
Taipei, 대만, 112
- Research Site 8003
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Research site 7006
-
Gwangju, 대한민국, 501-757
- Research site 7002
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- Research Site 7008
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, 대한민국, 200-722
- Research site 7007
-
Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 220-701
- Research site 7001
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Research site 7004
-
Guri, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Research site 7005
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Research Site 6104
-
Copenhagen, 덴마크, 2300S
- Research Site 6103
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Research Site 6105
-
-
-
-
-
Lomonosov, 러시아 연방
- Research Site 9309
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site 9303
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site 9315
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Research Site 9314
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Research Site 9318
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site 9301
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 1199044
- Research Site 9310
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site 9304
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site 9307
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site 9311
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site 9312
-
Tomsk, 러시아 연방, 6340
- Research Site 9302
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Research Site 2011
-
Chihuahua, 멕시코, 31217
- Research Site 2009
-
Mexico, 멕시코, 80230
- Research Site 2014
-
Queretaro, 멕시코
- Research Site 2016
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site 2010
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Research Site 2015
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Research Site 2013
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89000
- Research Site 2008
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97218
- Research Site 2012
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Research Site 1090
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Research Site 1041
-
-
California
-
Azusa, California, 미국, 91773
- Research Site 1073
-
Concord, California, 미국, 94520
- Research Site 1076
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site 1078
-
Harbor City, California, 미국, 90710
- Research Site 1089
-
Lincoln, California, 미국, 95821
- Research Site 1058
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site 1051
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site 1004
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Research Site 1068
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site 1077
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Site 1218
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Research Site 1092
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Site 1216
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site 1083
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site 1057
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Research Site 1059
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Research Site 1050
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site 1099
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Research Site 1066
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Research Site 1072
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Research Site 1082
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Research Site 1258
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Research Site 1043
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Research Site 1071
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Research Site 1086
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, 미국, 41011
- Research Site 1224
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site 1228
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Research Site 1221
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Research Site 1079
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- Research Site 1223
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Research Site 1217
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Research Site 1254
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site 1054
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site 1060
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research Site 1252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Site 1052
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site 1263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Research Site 1080
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Research Site 1219
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site 1044
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Research Site 1264
-
Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Research Site 1220
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Research Site 1049
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Research Site 1085
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site 1074
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site 1056
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site 1229
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site 1064
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site 1075
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, 미국, 73052
- Research Site 1266
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Research Site 1055
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Research Site 1265
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Research Site 1046
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Research Site 1260
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Research Site 1042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site 1225
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site 1259
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site 1048
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site 1070
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Research Site 1222
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Research Site 1081
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site 1226
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Research Site 1053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site 1063
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Research Site 1230
-
-
-
-
-
Benesov, 체코, 256 01
- Research Site 3116
-
Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- Research Site 3106
-
Brno, 체코, 60200
- Research Site 3107
-
Brno, 체코, 639 00
- Research Site 3118
-
Cesky Krumlov, 체코, 381 01
- Research Site 3109
-
Havirov, 체코, 736 01
- Research Site 3114
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Research Site 3103
-
Krnov, 체코, 794 01
- Research Site 3110
-
Kromeriz, 체코, 767 01
- Research Site 3102
-
Marianske Lazne, 체코, 353 01
- Research Site 3105
-
Plzen, 체코, 326 00
- Research Site 3113
-
Praha, 체코, 128 08
- Research Site 3104
-
Praha, 체코, 149 00
- Research Site 3111
-
Praha, 체코, 181 00
- Research Site 3112
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 68
- Research Site 3115
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site 5006
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Research Site 5013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site 5015
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L5G8
- Research Site 5012
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Research Site 5023
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Research Site 5016
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K7
- Research Site 5005
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site 5022
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1XS
- Research Site 5014
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Research Site 5008
-
St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Research Site 5007
-
St. Georges, Quebec, 캐나다, G5Y4T8
- Research Site 5009
-
-
-
-
-
Aleksandrow Lodzki, 폴란드, 95-070
- Research Site 7122
-
Gdansk, 폴란드, 80-126
- Research Site 7113
-
Gdynia, 폴란드, 81-338
- Research Site 7119
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Research Site 7109
-
Katowice, 폴란드, 20-060
- Research Site 7115
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site 7106
-
Katowice, 폴란드, 40-954
- Research Site 7121
-
Kutno, 폴란드, 99-300
- Research Site 7111
-
Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site 7104
-
Lodz, 폴란드, 94-255
- Research Site 7135
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site 7120
-
Olawa, 폴란드, 55-200
- Research Site 7108
-
Otwock, 폴란드, 05-402
- Research Site 7118
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- Research Site 7107
-
Sobotka, 폴란드, 55-050
- Research Site 7105
-
Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Research Site 7112
-
Warsaw, 폴란드, 00-465
- Research Site 7123
-
Warszawa, 폴란드, 01-868
- Research Site 7117
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Research Site 7116
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받은 피험자
- 지난 3개월 동안 T2DM에 대한 안정적인 치료 요법을 받은 피험자
- 다음 3가지 병력 중 하나 이상을 나타내는 피험자:
그룹 1: 죽상동맥경화성 혈관 질환의 병력 그룹 2: 심부전의 병력 그룹 3: ≥ 10년 동안 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 현재 흡연, 신장 기능 저하 또는 콜레스테롤 문제가 있는 55세 이상의 연령
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 성숙기 발병/젊은이의 당뇨병 진단
- 비뇨 생식기 감염의 병력
- 비정상적인 간 기능의 증거
- 지난 3개월 동안 MI, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 병력
- 이전 신장 이식 또는 신장 문제의 증거
- 이전 또는 계획된 심박 조율기 이식
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 벡사글리플로진 정제, 20mg
각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 벡사글리플로진 20 mg을 투여받게 됩니다.
|
20mg, 태블릿
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 위약(비활성 정제)을 투여받습니다.
|
활성 비교기와 일치하는 20mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주
|
이 임상시험의 1차 효능 목적은 심혈관 이상반응 위험이 증가한 제2형 당뇨병 환자에서 20mg 벡사글리플로진 정제로 24주간 치료한 후 기준선에서 HbA1c의 위약 조정 변화를 평가하는 것입니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 처방을 받은 피험자의 경우 24주차에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 24주
|
당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 처방받은 무작위 대상자를 대상으로 기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화에 대한 20mg 벡사글리플로진의 효과를 평가하기 위해
|
24주
|
|
기준선에서 48주까지의 체중 변화
기간: 48주
|
위약과 비교하여 BMI ≥ 25kg/m2인 무작위 피험자를 대상으로 48주차 기준선에서 체중 변화에 대한 벡사글리플로진 20mg의 효과를 평가하기 위해
|
48주
|
|
베이스라인에서 고혈압 환자의 수축기 혈압이 베이스라인에서 24주까지의 변화
기간: 24주
|
기준선 수축기 혈압이 ≥ 140 mmHg인 피험자를 대상으로 기준선에서 24주까지의 수축기 혈압(SBP) 변화에 대한 20 mg 벡사글리플로진의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선(0주) 및 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168주
|
최대 168주 동안 기준선 대비 위약 대비 HbA1c 변화에 대한 20mg 벡사글리플로진 치료의 효과를 평가하기 위해
|
기준선(0주) 및 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168주
|
|
시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주) 및 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168주
|
168주까지 시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG) 변화에 대한 벡사글리플로진 치료 효과를 위약 대비 평가하기 위해
|
기준선(0주) 및 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168주
|
|
혈당 강하제의 강화가 필요한 피험자의 비율 및 최초 강화까지의 시간
기간: 24주
|
24주 기간 동안 벡사글리플로진군과 위약군에서 혈당강하제의 강화가 필요한 피험자의 비율을 측정하기 위해
|
24주
|
|
혈당 강하제의 강화가 필요한 피험자의 비율 및 최초 강화까지의 시간
기간: 학습 기간(168주)
|
전체 연구 기간 동안 벡사글리플로진군과 위약군에서 혈당강하제의 강화가 필요한 피험자의 비율을 측정하기 위해
|
학습 기간(168주)
|
|
혈당강하제의 완화가 필요한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주 동안 벡사글리플로진군과 위약군에서 혈당강하제의 완화가 필요한 피험자의 비율을 측정하기 위해
|
24주
|
|
혈당강하제의 완화가 필요한 피험자의 비율
기간: 학습 기간(168주)
|
전체 연구 기간 동안 벡사글리플로진군과 위약군에서 혈당강하제의 완화가 필요한 피험자의 비율을 측정하기 위해
|
학습 기간(168주)
|
|
심부전으로 입원한 참가자의 비율
기간: 학습 기간(168주)
|
모든 피험자 및 베이스라인에서 심부전 병력이 있는 피험자 중에서 심부전으로 인한 입원 발생률을 측정하기 위해
|
학습 기간(168주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
벡사글리플로진에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityCase Western Reserve University모병
-
MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust모집하지 않고 적극적으로
-
Baylor Research Institute아직 모집하지 않음