Ensaio de Eficácia e Segurança da Bexagliflozina (BEST)
13 de julho de 2021 atualizado por: Theracos
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos da bexagliflozina na hemoglobina A1c em pacientes com diabetes tipo 2 e risco aumentado de eventos adversos cardiovasculares
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da bexagliflozina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e risco aumentado de eventos adversos cardiovasculares.
Os dados deste estudo serão combinados com os dados de outros estudos com bexagliflozina em uma meta-análise dos resultados de segurança CV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 130 locais de investigação em todo o mundo estão planejados para participar deste estudo.
Estima-se que 1.650 indivíduos com DM2 inadequadamente controlado e um risco elevado de eventos adversos cardiovasculares serão randomizados para bexagliflozina comprimidos, 20 mg ou placebo em uma proporção de 2:1, além dos medicamentos antidiabéticos de base.
O estudo é um ensaio orientado a eventos. O período de tratamento terminará quando o último indivíduo randomizado tiver completado pelo menos 52 semanas de tratamento e um total de pelo menos 134 indivíduos tiver sofrido um evento cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site 5006
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Research Site 5013
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site 5015
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G8
- Research Site 5012
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Research Site 5023
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Research Site 5016
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
- Research Site 5005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site 5022
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1XS
- Research Site 5014
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site 5008
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Research Site 5007
-
St. Georges, Quebec, Canadá, G5Y4T8
- Research Site 5009
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site 6104
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300S
- Research Site 6103
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Research Site 6105
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Research Site 1090
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Research Site 1041
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site 1073
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Research Site 1076
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site 1078
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Research Site 1089
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site 1058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site 1051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site 1004
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site 1068
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site 1077
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site 1218
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site 1092
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Site 1216
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site 1083
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 1057
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Research Site 1059
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Research Site 1050
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site 1099
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Research Site 1066
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Research Site 1072
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Research Site 1082
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site 1258
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site 1043
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Research Site 1071
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site 1086
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Research Site 1224
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site 1228
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Research Site 1221
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Research Site 1079
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Research Site 1223
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Research Site 1217
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site 1254
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site 1054
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 1060
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Research Site 1252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Research Site 1052
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Research Site 1263
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site 1080
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Research Site 1219
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site 1044
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Research Site 1264
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Research Site 1220
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Research Site 1049
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Research Site 1085
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site 1074
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site 1056
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site 1229
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site 1064
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site 1075
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
- Research Site 1266
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Research Site 1055
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Research Site 1265
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Research Site 1046
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site 1260
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Research Site 1042
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site 1225
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site 1259
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site 1048
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site 1070
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Research Site 1222
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Research Site 1081
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site 1226
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Research Site 1053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site 1063
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site 1230
-
-
-
-
-
Lomonosov, Federação Russa
- Research Site 9309
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site 9303
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site 9315
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Research Site 9314
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Research Site 9318
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site 9301
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 1199044
- Research Site 9310
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site 9304
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site 9307
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site 9311
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site 9312
-
Tomsk, Federação Russa, 6340
- Research Site 9302
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 2545CH
- Research Site 5110
-
Harderwijk, Holanda, 3844DG
- Research Site 5113
-
Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Research Site 5101
-
Hoofddorp, Holanda
- Research Site 5112
-
Hoogeveen, Holanda, 7909AA
- Research Site 5102
-
Rotterdam, Holanda, 3O45 PM
- Research Site 5106
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331EV
- Research Site 5103
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Research Site 2011
-
Chihuahua, México, 31217
- Research Site 2009
-
Mexico, México, 80230
- Research Site 2014
-
Queretaro, México
- Research Site 2016
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site 2010
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Research Site 2015
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Research Site 2013
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, México, 89000
- Research Site 2008
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97218
- Research Site 2012
-
-
-
-
-
Aleksandrow Lodzki, Polônia, 95-070
- Research Site 7122
-
Gdansk, Polônia, 80-126
- Research Site 7113
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Research Site 7119
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site 7109
-
Katowice, Polônia, 20-060
- Research Site 7115
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Research Site 7106
-
Katowice, Polônia, 40-954
- Research Site 7121
-
Kutno, Polônia, 99-300
- Research Site 7111
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Research Site 7104
-
Lodz, Polônia, 94-255
- Research Site 7135
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Research Site 7120
-
Olawa, Polônia, 55-200
- Research Site 7108
-
Otwock, Polônia, 05-402
- Research Site 7118
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Research Site 7107
-
Sobotka, Polônia, 55-050
- Research Site 7105
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Research Site 7112
-
Warsaw, Polônia, 00-465
- Research Site 7123
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Research Site 7117
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Research Site 7116
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Research site 7006
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Research site 7002
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Research Site 7008
-
-
Gangwon-Do
-
Chuncheon, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 200-722
- Research site 7007
-
Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 220-701
- Research site 7001
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Research site 7004
-
Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Research site 7005
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site 8001
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site 8002
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site 8006
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site 8005
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site 8007
-
Taipei, Taiwan, 111
- Research Site 8004
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site 8003
-
-
-
-
-
Benesov, Tcheca, 256 01
- Research Site 3116
-
Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- Research Site 3106
-
Brno, Tcheca, 60200
- Research Site 3107
-
Brno, Tcheca, 639 00
- Research Site 3118
-
Cesky Krumlov, Tcheca, 381 01
- Research Site 3109
-
Havirov, Tcheca, 736 01
- Research Site 3114
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Research Site 3103
-
Krnov, Tcheca, 794 01
- Research Site 3110
-
Kromeriz, Tcheca, 767 01
- Research Site 3102
-
Marianske Lazne, Tcheca, 353 01
- Research Site 3105
-
Plzen, Tcheca, 326 00
- Research Site 3113
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Research Site 3104
-
Praha, Tcheca, 149 00
- Research Site 3111
-
Praha, Tcheca, 181 00
- Research Site 3112
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 68
- Research Site 3115
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de DM2
- Indivíduos que tiveram um regime de tratamento estável para DM2 nos últimos 3 meses
- Indivíduos que apresentam pelo menos uma das 3 histórias a seguir:
Grupo 1: História de doença vascular aterosclerótica Grupo 2: História de insuficiência cardíaca Grupo 3: Idade ≥ 55 anos com diabetes há ≥ 10 anos, hipertensão não controlada, tabagismo atual, função renal reduzida ou problemas de colesterol
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou de início na maturidade/diabetes dos jovens
- Histórico de infecções do trato geniturinário
- Evidência de função hepática anormal
- Histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- Transplante renal anterior ou evidência de problemas renais
- Implante de marca-passo prévio ou planejado
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Cada sujeito receberá bexagliflozina 20 mg uma vez ao dia durante o estudo.
|
20 mg, comprimido
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de placebo
Cada sujeito receberá placebo (comprimido inativo) uma vez ao dia durante o estudo.
|
Comprimido de 20 mg para corresponder ao comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
|
O objetivo primário de eficácia deste estudo é avaliar a alteração ajustada por placebo na HbA1c desde o início após 24 semanas de tratamento com comprimidos de bexagliflozina de 20 mg em indivíduos diabéticos tipo 2 com risco aumentado de eventos adversos cardiovasculares.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24 para indivíduos que receberam insulina prescrita
Prazo: 24 semanas
|
Avaliar o efeito de 20 mg de bexagliflozina na alteração da HbA1c desde o início até a semana 24 em indivíduos randomizados que receberam insulina prescrita para controlar o diabetes
|
24 semanas
|
|
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar o efeito de 20 mg de bexagliflozina na alteração do peso corporal desde o início até a semana 48 em indivíduos randomizados com IMC ≥ 25 kg/m2 em comparação com placebo
|
48 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até a semana 24 em indivíduos hipertensos na linha de base
Prazo: 24 semanas
|
Avaliar o efeito de 20 mg de bexagliflozina na alteração da pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a semana 24 em indivíduos com pressão arterial sistólica inicial ≥ 140 mmHg em comparação com placebo
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
|
Avaliar o efeito do tratamento com 20 mg de bexagliflozina na alteração da HbA1c desde a linha de base versus placebo ao longo do tempo até 168 semanas
|
Linha de base (semana 0) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
|
Avaliar o efeito do tratamento com bexagliflozina na alteração da glicemia de jejum (FPG) versus placebo ao longo do tempo até 168 semanas
|
Linha de base (semana 0) e semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
|
|
Proporção de indivíduos que requerem uma intensificação do agente hipoglicemiante e tempo para a primeira intensificação
Prazo: 24 semanas
|
Para medir a proporção de indivíduos que requerem uma intensificação do agente hipoglicemiante no braço da bexagliflozina versus placebo durante o período de 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que requerem uma intensificação do agente hipoglicemiante e tempo para a primeira intensificação
Prazo: Duração do estudo (168 semanas)
|
Para medir a proporção de indivíduos que requerem uma intensificação do agente hipoglicemiante no braço bexagliflozina versus placebo durante todo o período do estudo
|
Duração do estudo (168 semanas)
|
|
Proporção de indivíduos que requerem um relaxamento do agente hipoglicemiante
Prazo: 24 semanas
|
Para medir a proporção de indivíduos que requerem um relaxamento do agente hipoglicemiante no braço da bexagliflozina versus placebo durante o período de 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que requerem um relaxamento do agente hipoglicemiante
Prazo: Duração do estudo (168 semanas)
|
Para medir a proporção de indivíduos que requerem um relaxamento do agente hipoglicemiante no braço da bexagliflozina versus placebo durante todo o estudo
|
Duração do estudo (168 semanas)
|
|
Proporção de Participantes com Incidência de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Duração do estudo (168 semanas)
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Para medir a incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca entre todos os indivíduos e entre os indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca no início do estudo
|
Duração do estudo (168 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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