Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexagliflozine Werkzaamheid en veiligheidsonderzoek (BEST)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van bexagliflozine op hemoglobine A1c te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 en een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen

Het doel van deze studie is om het effect van bexagliflozine te onderzoeken op het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.

De gegevens van deze studie zullen worden gecombineerd met de gegevens van andere bexagliflozine-onderzoeken in een meta-analyse van CV veiligheidsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat ongeveer 130 onderzoekslocaties wereldwijd aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Naar schatting 1650 proefpersonen met onvoldoende gereguleerde T2DM en een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen zullen worden gerandomiseerd naar bexagliflozine-tabletten, 20 mg of placebo in een verhouding van 2:1 naast de achtergrondantidiabetica.

De studie is een event-driven trial. De behandelingsperiode eindigt wanneer de laatste gerandomiseerde proefpersoon ten minste 52 weken behandeling heeft voltooid en in totaal ten minste 134 proefpersonen een cardiale gebeurtenis hebben doorgemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Canada, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Denemarken, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Research Site 6105
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research site 7006
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Research site 7002
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 200-722
        • Research site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 220-701
        • Research site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Research site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Research site 7005
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, Mexico, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, Mexico
        • Research Site 2016
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97218
        • Research Site 2012
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Nederland, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Nederland
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Nederland, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Nederland, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Polen
      • Aleksandrow Lodzki, Polen, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polen, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polen, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polen, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polen, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site 7116
  • Russische Federatie
      • Lomonosov, Russische Federatie
        • Research Site 9309
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 9303
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Russische Federatie, 6340
        • Research Site 9302
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site 8003
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Tsjechië, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Tsjechië, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Tsjechië, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Tsjechië, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Tsjechië, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Tsjechië, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Tsjechië, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 68
        • Research Site 3115
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Verenigde Staten, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site 1230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een diagnose van T2DM
  • Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden een stabiel behandelingsregime voor T2DM hebben gehad
  • Proefpersonen die presenteren met ten minste een van de volgende 3 geschiedenissen:

Groep 1: Een voorgeschiedenis van atherosclerotische vasculaire ziekte Groep 2: Een voorgeschiedenis van hartfalen Groep 3: Leeftijd ≥ 55 jaar met diabetes sinds ≥ 10 jaar, ongecontroleerde hypertensie, momenteel roken, verminderde nierfunctie of cholesterolproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of volwassenheid/diabetes bij jongeren
  • Geschiedenis van urogenitale luchtweginfecties
  • Bewijs van abnormale leverfunctie
  • Geschiedenis van MI, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere niertransplantatie of bewijs van nierproblemen
  • Eerdere of geplande implantatie van een pacemaker
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozine-tabletten, 20 mg
Elke proefpersoon krijgt gedurende het onderzoek eenmaal daags 20 mg bexagliflozine.
Geneesmiddel: Bexagliflozine
20 mg tablet
Andere namen:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten
Elke proefpersoon krijgt tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een placebo (niet-werkzame tablet).
Geneesmiddel: Placebo
Tablet van 20 mg die overeenkomt met actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling met 20 mg bexagliflozine-tabletten bij type 2-diabetici met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 voor proefpersonen aan wie insuline is voorgeschreven
Tijdsspanne: 24 weken
Om het effect te evalueren van 20 mg bexagliflozine op de verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 bij gerandomiseerde proefpersonen aan wie insuline is voorgeschreven om hun diabetes onder controle te houden
24 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Om het effect te evalueren van 20 mg bexagliflozine op de verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 48 bij gerandomiseerde proefpersonen met een BMI ≥ 25 kg/m2 in vergelijking met placebo
48 weken
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen met hypertensie bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken
Om het effect te evalueren van 20 mg bexagliflozine op de verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen met baseline systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg in vergelijking met placebo
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Om het effect te beoordelen van behandeling met 20 mg bexagliflozine op de verandering in HbA1c ten opzichte van baseline versus placebo in de tijd tot 168 weken
Baseline (week 0) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Verandering in nuchtere plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Om het effect van behandeling met bexagliflozine op de verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) versus placebo na verloop van tijd tot 168 weken te evalueren
Baseline (week 0) en weken 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168
Aandeel van de proefpersonen die een intensivering van het hypoglycemische middel nodig hebben en de tijd tot de eerste intensivering
Tijdsspanne: 24 weken
Om het aantal proefpersonen te meten dat een intensivering van het hypoglycemische middel nodig had in de bexagliflozine-arm versus placebo gedurende een periode van 24 weken
24 weken
Aandeel van de proefpersonen die een intensivering van het hypoglycemische middel nodig hebben en de tijd tot de eerste intensivering
Tijdsspanne: Studieduur (168 weken)
Om het aantal proefpersonen te meten dat een intensivering van het hypoglycemische middel in de bexagliflozine-arm versus placebo nodig had gedurende de gehele onderzoeksperiode
Studieduur (168 weken)
Proportie van proefpersonen die een versoepeling van het hypoglycemische middel nodig hebben
Tijdsspanne: 24 weken
Om het aantal proefpersonen te meten dat een versoepeling van het hypoglycemische middel nodig had in de bexagliflozine-arm versus placebo gedurende een periode van 24 weken
24 weken
Proportie van proefpersonen die een versoepeling van het hypoglycemische middel nodig hebben
Tijdsspanne: Studieduur (168 weken)
Om het aantal proefpersonen te meten dat tijdens het gehele onderzoek een versoepeling van het hypoglycemische middel in de bexagliflozine-arm versus placebo nodig had
Studieduur (168 weken)
Percentage deelnemers met incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Studieduur (168 weken)
Om de incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen te meten bij alle proefpersonen en bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartfalen bij baseline
Studieduur (168 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren