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Ensayo de eficacia y seguridad de bexagliflozina (BEST)

13 de julio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de la bexagliflozina sobre la hemoglobina A1c en pacientes con diabetes tipo 2 y mayor riesgo de eventos adversos cardiovasculares

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la bexagliflozina en la reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y un mayor riesgo de eventos adversos cardiovasculares.

Los datos de este estudio se combinarán con los datos de otros estudios de bexagliflozina en un metanálisis de los resultados de seguridad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 130 sitios de investigación en todo el mundo están planificados para participar en este estudio.

Se estima que 1650 sujetos con DMT2 controlada inadecuadamente y un riesgo elevado de eventos adversos cardiovasculares serán aleatorizados para recibir tabletas de bexagliflozina, 20 mg o placebo en una proporción de 2:1, además de los medicamentos antidiabéticos de base.

El estudio es un ensayo basado en eventos. El período de tratamiento finalizará cuando el último sujeto aleatorizado haya completado al menos 52 semanas de tratamiento y un total de al menos 134 sujetos hayan experimentado un evento cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site 5006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Research Site 5013
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site 5015
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G8
        • Research Site 5012
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Research Site 5023
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Research Site 5016
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • Research Site 5005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site 5022
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1XS
        • Research Site 5014
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Research Site 5008
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Research Site 5007
      • St. Georges, Quebec, Canadá, G5Y4T8
        • Research Site 5009
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 256 01
        • Research Site 3116
      • Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site 3106
      • Brno, Chequia, 60200
        • Research Site 3107
      • Brno, Chequia, 639 00
        • Research Site 3118
      • Cesky Krumlov, Chequia, 381 01
        • Research Site 3109
      • Havirov, Chequia, 736 01
        • Research Site 3114
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Research Site 3103
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Research Site 3110
      • Kromeriz, Chequia, 767 01
        • Research Site 3102
      • Marianske Lazne, Chequia, 353 01
        • Research Site 3105
      • Plzen, Chequia, 326 00
        • Research Site 3113
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Research Site 3104
      • Praha, Chequia, 149 00
        • Research Site 3111
      • Praha, Chequia, 181 00
        • Research Site 3112
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 68
        • Research Site 3115
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Research site 7006
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Research site 7002
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Research Site 7008
    • Gangwon-Do
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Corea, república de, 200-722
        • Research site 7007
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 220-701
        • Research site 7001
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Research site 7004
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Research site 7005
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Research Site 6104
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300S
        • Research Site 6103
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Research Site 6105
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Research Site 1090
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Research Site 1041
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site 1073
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Site 1076
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site 1078
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Research Site 1089
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site 1058
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site 1051
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site 1004
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Research Site 1068
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site 1077
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site 1218
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Site 1092
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Site 1216
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site 1083
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 1057
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Research Site 1059
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Research Site 1050
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site 1099
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Research Site 1066
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site 1072
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Research Site 1082
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Research Site 1258
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Research Site 1043
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site 1071
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site 1086
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Research Site 1224
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site 1228
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Research Site 1221
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Research Site 1079
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Research Site 1223
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Research Site 1217
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site 1254
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site 1054
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site 1060
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research Site 1252
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site 1052
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site 1263
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site 1080
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Research Site 1219
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site 1044
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Research Site 1264
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Research Site 1220
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Research Site 1049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Research Site 1085
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site 1074
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site 1056
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site 1229
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site 1064
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site 1075
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
        • Research Site 1266
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Research Site 1055
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Research Site 1265
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Research Site 1046
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Site 1260
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Research Site 1042
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site 1225
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site 1259
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site 1048
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site 1070
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Research Site 1222
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Research Site 1081
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site 1226
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Research Site 1053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site 1063
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site 1230
  • Federación Rusa
      • Lomonosov, Federación Rusa
        • Research Site 9309
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 9303
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 9315
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Research Site 9314
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Research Site 9318
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site 9301
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 1199044
        • Research Site 9310
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 9304
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 9307
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 9311
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 9312
      • Tomsk, Federación Rusa, 6340
        • Research Site 9302
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site 2011
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site 2009
      • Mexico, México, 80230
        • Research Site 2014
      • Queretaro, México
        • Research Site 2016
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site 2010
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Research Site 2015
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Research Site 2013
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89000
        • Research Site 2008
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97218
        • Research Site 2012
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 2545CH
        • Research Site 5110
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844DG
        • Research Site 5113
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
        • Research Site 5101
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Research Site 5112
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909AA
        • Research Site 5102
      • Rotterdam, Países Bajos, 3O45 PM
        • Research Site 5106
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331EV
        • Research Site 5103
  • Polonia
      • Aleksandrow Lodzki, Polonia, 95-070
        • Research Site 7122
      • Gdansk, Polonia, 80-126
        • Research Site 7113
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 7119
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site 7109
      • Katowice, Polonia, 20-060
        • Research Site 7115
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site 7106
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Research Site 7121
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • Research Site 7111
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site 7104
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 7135
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site 7120
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Research Site 7108
      • Otwock, Polonia, 05-402
        • Research Site 7118
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Research Site 7107
      • Sobotka, Polonia, 55-050
        • Research Site 7105
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Research Site 7112
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Research Site 7123
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Research Site 7117
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site 7116
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Research Site 8001
      • New Taipei, Taiwán, 231
        • Research Site 8002
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site 8006
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site 8005
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site 8007
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Research Site 8004
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site 8003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de DM2
  • Sujetos que han tenido un régimen de tratamiento estable para T2DM durante los últimos 3 meses
  • Sujetos que presentan al menos una de las siguientes 3 historias:

Grupo 1: antecedentes de enfermedad vascular aterosclerótica Grupo 2: antecedentes de insuficiencia cardíaca Grupo 3: edad ≥ 55 años con diabetes durante ≥ 10 años, hipertensión no controlada, tabaquismo actual, función renal reducida o problemas de colesterol

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o de inicio en la madurez/diabetes de los jóvenes
  • Antecedentes de infecciones del tracto genitourinario
  • Evidencia de función hepática anormal
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
  • Trasplante renal previo o evidencia de problemas renales
  • Implantación previa o planificada de marcapasos
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Cada sujeto recibirá bexagliflozina 20 mg una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Bexagliflozina
20 mg, tableta
Otros nombres:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de placebo
Cada sujeto recibirá placebo (tableta inactiva) una vez al día durante la duración del estudio.
Droga: Placebo
Comprimido de 20 mg para igualar el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El principal objetivo de eficacia de este ensayo es evaluar el cambio en HbA1c ajustado por placebo desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento con tabletas de 20 mg de bexagliflozina en sujetos diabéticos tipo 2 con mayor riesgo de eventos adversos cardiovasculares.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24 para sujetos a quienes se les recetó insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el efecto de 20 mg de bexagliflozina en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos aleatorizados a los que se les recetó insulina para controlar su diabetes
24 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el efecto de 20 mg de bexagliflozina en el cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 48 en sujetos aleatorizados con un IMC ≥ 25 kg/m2 en comparación con placebo
48 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos hipertensos al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el efecto de 20 mg de bexagliflozina sobre el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos con presión arterial sistólica inicial ≥ 140 mmHg en comparación con placebo
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Evaluar el efecto del tratamiento con 20 mg de bexagliflozina sobre el cambio en la HbA1c desde el inicio versus placebo a lo largo del tiempo hasta 168 semanas
Línea de base (semana 0) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Evaluar el efecto del tratamiento con bexagliflozina sobre el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) versus placebo a lo largo del tiempo hasta 168 semanas
Línea de base (semana 0) y semanas 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168
Proporción de sujetos que requieren una intensificación del agente hipoglucemiante y tiempo hasta la primera intensificación
Periodo de tiempo: 24 semana
Medir la proporción de sujetos que requirieron una intensificación del agente hipoglucemiante en el brazo de bexagliflozina versus placebo durante un período de 24 semanas
24 semana
Proporción de sujetos que requieren una intensificación del agente hipoglucemiante y tiempo hasta la primera intensificación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (168 semanas)
Medir la proporción de sujetos que requirieron una intensificación del agente hipoglucemiante en el brazo de bexagliflozina versus placebo durante todo el período de estudio
Duración del estudio (168 semanas)
Proporción de sujetos que requieren una relajación del agente hipoglucemiante
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medir la proporción de sujetos que requirieron una relajación del agente hipoglucemiante en el brazo de bexagliflozina versus placebo durante un período de 24 semanas
24 semanas
Proporción de sujetos que requieren una relajación del agente hipoglucemiante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (168 semanas)
Medir la proporción de sujetos que requirieron una relajación del agente hipoglucemiante en el brazo de bexagliflozina versus placebo durante todo el estudio
Duración del estudio (168 semanas)
Proporción de participantes con incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración del estudio (168 semanas)
Medir la incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca entre todos los sujetos y entre los sujetos que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca al inicio
Duración del estudio (168 semanas)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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