肺高血圧症患者における運動トレーニングの効果
スイスにおける動脈性および慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する運動トレーニングの効果とヨーロッパ諸国との標準化
肺高血圧症 (PH) は、治療せずに放置すると予後が悪い深刻な疾患です。 最近のレジストリとシステマティック レビューによると、医学療法の進歩により生存率は向上しましたが、高い医療費が伴います。
ドイツのハイデルベルグで行われた初期の研究では、肺高血圧症患者の運動パフォーマンス、生活の質、肺血行動態の改善に対する運動トレーニングの効果について、良い証拠が示されました。
現在のプロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- スイスのPH患者の転帰および疾患重症度のマーカーに関する標準化された3週間の院内運動トレーニングプログラムの実施の質を、トレーニング直後と3か月および12か月後に調査します。
- 高酸素状態でのトレーニングと標準的なケアでのトレーニングがより効果的であるかどうかを調べます。
これは、介入リハビリテーションが他のグループの標準的なケアコントロールとして機能できるように、1 つのグループで遅延される多施設無作為化並列グループ試験です。
入れ子になった単一施設の無作為化対照試験では、患者はさらに無作為化され、通常のリハビリテーション (UR) を受けるか、夜間およびエルゴメーター トレーニング中に標準化された酸素補給療法 (SSOT) によるリハビリテーションを受けます。
患者は、PH 固有のリハビリテーション プログラムを 3 週間受け、その後、指示された在宅トレーニング プログラムを 12 週間受けます。 日中の低酸素血症のためにまだ長期酸素療法（LTOT）を受けていない患者は、書面によるインフォームドコンセントに基づいて、トレーニング中および夜間に標準化された酸素補給療法（SSOT）を受けるようにさらに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- 電話番号：0041442552220
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie Saxer, MSc
- 電話番号：0041442552220
- メール：stephanie.saxer@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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コンタクト：
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- 電話番号：0041442552220
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO機能クラスII～IV
- 右心カテーテルによって診断された PH は、次のことを示しています。
- -ベースライン平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg
- ベースラインの肺血管抵抗 (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- ベースラインの肺毛細血管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- -利尿薬による強化治療を含む最大PH療法を受けており、研究に入る前の2か月間安定している患者
- -PH標的療法は、15週間の研究期間全体で変更することは期待できません
- -試験開始時の妊娠検査（β-HCG）が陰性
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- -重大な左心疾患によるPH（ウェッジ≥15mmHg）または肺疾患（FEV1≤60％予測）
- 試験開始時の妊娠
- 歩行障害
- -過去2か月以内の疾患標的療法の変更
- -この研究の過程で別の治験薬を受け取る予定の被験者
- -その他の関連する付随疾患
- 収縮期血圧 < 85 mmHg
- 十分に協力できないという過去または疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時リハビリテーション
PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。
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PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。
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実験的：酸素による即時リハビリテーション
PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。 日中の低酸素血症のためにまだ長期酸素療法（LTOT）を受けていない患者は、トレーニング中および夜間に標準化された酸素補給療法（SSOT）を受けるようにさらに無作為化されます。 |
PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。 日中の低酸素血症のためにまだ長期酸素療法（LTOT）を受けていない患者は、トレーニング中および夜間に標準化された酸素補給療法（SSOT）を受けるようにさらに無作為化されます。 |
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実験的：リハビリの遅れ
3ヶ月後にリハビリプログラムに参加する待機グループ。
PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。
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PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。
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実験的：酸素による遅延リハビリテーション
3ヶ月後にリハビリプログラムに参加する待機グループ。 PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。 日中の低酸素血症のためにまだ長期酸素療法（LTOT）を受けていない患者は、トレーニング中および夜間に標準化された酸素補給療法（SSOT）を受けるようにさらに無作為化されます。 |
PH 固有のリハビリテーションは、自転車エルゴメーター トレーニング、呼吸トレーニング、ダンベル トレーニング、および (メンタル) 歩行トレーニングで構成されています。 日中の低酸素血症のためにまだ長期酸素療法（LTOT）を受けていない患者は、トレーニング中および夜間に標準化された酸素補給療法（SSOT）を受けるようにさらに無作為化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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ベースラインから 15 週間に変更
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一定の心肺運動負荷試験の持久時間の変化
時間枠：ベースラインから 15 週間に変更
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ベースラインから 15 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（アンケート）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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ミネソタ州心不全アンケート、樟脳、短いフォーム 36 項目
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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シットトゥスタンド（生理学的パラメータ）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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1 分間のシット トゥ スタンドの回数
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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階段上り（生理的パラメータ）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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5 段を登るのに必要な力、パワー、時間
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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認知機能（アンケート）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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トレイル メイキング テスト A & B、ストループ 1 ～ 3、5 ポイント テスト
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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血行動態（生理学的パラメータ）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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肺動脈圧、心拍出量
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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機能クラス (スケール)
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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肺機能（生理的パラメータ）
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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強制肺活量と 1 秒あたりのリットル数、総肺活量、二酸化炭素の拡散
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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日常活動 (エネルギー消費量、1 日あたりの歩数、睡眠時間と効率、横になっている時間、身体活動レベル、代謝当量単位)
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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アクティグラフィー
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 週間、15 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.、UniversityHospital Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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