Effekt av träning hos patienter med pulmonell hypertoni
Effekt av träning vid arteriell och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni i Schweiz och standardisering med europeiska länder
Pulmonell hypertoni (PH) är en allvarlig sjukdom med en dyster prognos när den lämnas obehandlad. Framsteg inom medicinsk terapi har förbättrat överlevnaden enligt nya register och systematiska översikter, men är förknippade med höga vårdkostnader.
Tidigare studier i Heidelberg, Tyskland visade goda bevis för effekten av träning på att förbättra träningsprestanda, livskvalitet och pulmonell hemodynamik hos patienter med pulmonell hypertoni.
Huvudsyftet med detta projekt är:
- att undersöka kvaliteten på implementeringen av ett standardiserat 3 veckors träningsprogram på sjukhus på markörer för resultat och sjukdomsallvarlighet hos PH-patienter i Schweiz omedelbart efter träning och efter 3 och 12 månader.
- för att undersöka om träning med hyperoxi kontra standardvård kan vara effektivare.
Detta är en multicenter, randomiserad parallellgruppsstudie där interventionsrehabiliteringen fördröjs i en grupp så att de kan fungera som standardvårdkontroller för de andra.
I ett kapslat singelcenter kommer randomiserad-kontrollerad prövning dessutom att randomiseras för att få antingen vanlig rehabilitering (UR) eller rehabilitering med standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under nätter och ergometerträning.
Patienterna kommer att få ett PH-specifikt rehabiliteringsprogram under 3 veckor följt av ett instruerat hembaserat träningsprogram under 12 veckor. Patienter som inte redan är under långtidsbehandling med syrgas (LTOT) på grund av hypoxemi dagtid kommer dessutom att randomiseras till att få standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under träning och nätter efter skriftligt informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefonnummer: 0041442552220
- E-post: silvia.ulrich@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphanie Saxer, MSc
- Telefonnummer: 0041442552220
- E-post: stephanie.saxer@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefonnummer: 0041442552220
- E-post: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO funktionsklass II-IV
- PH diagnostiserad av höger hjärtkateter som visar:
- Baslinjemedelvärde för pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Baslinje pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Baslinje pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Patienter som får maximal PH-terapi inklusive intensifierad behandling med diuretika och som har varit stabila i 2 månader innan de gick in i studien
- PH-målterapi bör inte förväntas förändras under hela studieperioden på 15 veckor
- Negativt graviditetstest (β-HCG) i början av försöket
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PH på grund av signifikant vänster hjärtsjukdom (kil ≥ 15 mmHg) eller lungsjukdom (FEV1 ≤ 60 % förutspått)
- Graviditet vid studiestart
- Gånghandikapp
- Varje förändring i sjukdomsinriktad behandling under de senaste 2 månaderna
- Alla försökspersoner som är planerade att få ett annat prövningsläkemedel under studiens gång
- Alla andra relevanta samtidiga sjukdomar
- Systoliskt blodtryck < 85 mmHg
- Historik eller misstanke om oförmåga att samarbeta adekvat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar rehabilitering
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning.
|
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning.
|
|
Experimentell: Omedelbar rehabilitering med syrgas
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning. Patienter som inte redan är under långtidsbehandling med syrgas (LTOT) på grund av hypoxemi dagtid kommer dessutom att randomiseras för att få standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under träning och nätter. |
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning. Patienter som inte redan är under långtidsbehandling med syrgas (LTOT) på grund av hypoxemi dagtid kommer dessutom att randomiseras för att få standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under träning och nätter. |
|
Experimentell: Försenad rehabilitering
Väntegrupp som deltar i rehabiliteringsprogrammet efter 3 månader.
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning.
|
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning.
|
|
Experimentell: Försenad rehabilitering med syrgas
Väntegrupp som deltar i rehabiliteringsprogrammet efter 3 månader. Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning. Patienter som inte redan är under långtidsbehandling med syrgas (LTOT) på grund av hypoxemi dagtid kommer dessutom att randomiseras för att få standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under träning och nätter. |
Den PH-specifika rehabiliteringen består av: cykelergometerträning, andningsträning, hantelträning och (mental) gångträning. Patienter som inte redan är under långtidsbehandling med syrgas (LTOT) på grund av hypoxemi dagtid kommer dessutom att randomiseras för att få standardiserad kompletterande syrgasbehandling (SSOT) under träning och nätter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
|
Ändra från Baseline till 15 veckor
|
|
Konstant kardiopulmonell träningstestning förändring i uthållighetstid
Tidsram: Ändra från Baseline till 15 veckor
|
Ändra från Baseline till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (enkät)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär, kamfer, kort form 36 objekt
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Sit-to-Stand (fysiologisk parameter)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Antal sitt-till-stående utförda på 1 minut
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Trappstigning (fysiologisk parameter)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Kraft, kraft och tid som behövs för att klättra 5 steg
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Kognitiv funktion (enkät)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5-poängstest
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Hemodynamisk (fysiologisk parameter)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Pulmonell artärtryck, hjärtminutvolym
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Funktionsklass (skala)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
|
Lungfunktion (fysiologisk parameter)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Forcerad vitalkapacitet och liter på 1 sekund, Total lungkapacitet, diffusion av koldioxid
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Daglig aktivitet (energiförbrukning, steg per dag, sömntid och effektivitet, liggtid, fysisk aktivitetsnivå, metaboliska ekvivalenta enheter)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Aktigrafi
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inläggningsdagar
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 3 veckor, 15 veckor, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .