Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект физических упражнений у пациентов с легочной гипертензией

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich

Влияние физических упражнений на артериальную и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию в Швейцарии и стандартизация в европейских странах

Легочная гипертензия (ЛГ) — серьезное заболевание с неблагоприятным прогнозом при отсутствии лечения. Согласно последним регистрам и систематическим обзорам, достижения в медицинской терапии улучшили выживаемость, но связаны с высокими затратами на здравоохранение.

Более ранние исследования в Гейдельберге, Германия, показали убедительные доказательства влияния физических упражнений на улучшение работоспособности, качества жизни и легочной гемодинамики у пациентов с легочной гипертензией.

Основными задачами настоящего проекта являются:

  1. изучить качество выполнения стандартизированной 3-недельной стационарной программы ЛФК на маркеры исхода и тяжести заболевания у больных ЛГ в Швейцарии сразу после обучения, а также через 3 и 12 мес.
  2. чтобы посмотреть, может ли тренировка с гипероксией быть более эффективной по сравнению со стандартным уходом.

Это многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором реабилитационное вмешательство откладывается в одной группе, чтобы они могли служить стандартным контролем лечения для других.

Во вложенном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут дополнительно рандомизированы для получения либо обычной реабилитации (UR), либо реабилитации со стандартизированной дополнительной кислородной терапией (SSOT) в ночное время и тренировки на эргометре.

Пациенты получат специальную программу реабилитации PH в течение 3 недель, за которой последует программа обучения на дому в течение 12 недель. Пациенты, которые еще не проходят длительную оксигенотерапию (ДКТ) из-за дневной гипоксемии, будут дополнительно рандомизированы для получения стандартизированной дополнительной оксигенотерапии (ССОТ) во время тренировок и ночей после получения письменного информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
  • Номер телефона: 0041442552220
  • Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphanie Saxer, MSc
  • Номер телефона: 0041442552220
  • Электронная почта: stephanie.saxer@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Контакт:
          • Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
          • Номер телефона: 0041442552220
          • Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функциональный класс ВОЗ II-IV
  • ЛГ, диагностированная по катетеру правых отделов сердца, показывающая:
  • Исходное среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст.
  • Исходное легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 240 дин x с x см-5
  • Исходное давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) ≤ 15 мм рт.ст.
  • Пациенты, получающие максимальную терапию ЛГ, включая интенсивную терапию диуретиками, и состояние которых было стабильным в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Не следует ожидать, что таргетная терапия ЛГ изменится в течение всего 15-недельного периода исследования.
  • Отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ) в начале исследования
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ЛГ из-за значительного поражения левых отделов сердца (Клин ≥ 15 мм рт.ст.) или заболевания легких (ОФВ1 ≤ 60% от должного)
  • Беременность в начале исследования
  • Инвалидность при ходьбе
  • Любые изменения в терапии, направленной на заболевание, в течение последних 2 месяцев.
  • Любой субъект, который должен получить другой исследуемый препарат в ходе этого исследования.
  • Любое другое соответствующее сопутствующее заболевание
  • Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  • История или подозрение в неспособности к адекватному сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная реабилитация
Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.
Поведенческий: дыхательная и лечебная физкультура
Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.
Экспериментальный: Немедленная реабилитация кислородом

Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.

Пациенты, которые еще не проходят длительную оксигенотерапию (ДКТ) из-за дневной гипоксемии, будут дополнительно рандомизированы для получения стандартизированной дополнительной оксигенотерапии (ССДТ) во время тренировок и ночей.
Поведенческий: дыхательная и лечебная физкультура с дополнительным кислородом

Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.

Пациенты, которые еще не проходят длительную оксигенотерапию (ДКТ) из-за дневной гипоксемии, будут дополнительно рандомизированы для получения стандартизированной дополнительной оксигенотерапии (ССДТ) во время тренировок и ночей.
Экспериментальный: Отсроченная реабилитация
Группа ожидания, которая участвует в программе реабилитации через 3 месяца. Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.
Поведенческий: дыхательная и лечебная физкультура
Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.
Экспериментальный: Отсроченная реабилитация кислородом

Группа ожидания, которая участвует в программе реабилитации через 3 месяца. Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.

Пациенты, которые еще не проходят длительную оксигенотерапию (ДКТ) из-за дневной гипоксемии, будут дополнительно рандомизированы для получения стандартизированной дополнительной оксигенотерапии (ССДТ) во время тренировок и ночей.
Поведенческий: дыхательная и лечебная физкультура с дополнительным кислородом

Специфическая реабилитация при ЛГ состоит из: тренировки на велоэргометре, тренировки дыхания, тренировки с гантелями и (умственной) тренировки ходьбы.

Пациенты, которые еще не проходят длительную оксигенотерапию (ДКТ) из-за дневной гипоксемии, будут дополнительно рандомизированы для получения стандартизированной дополнительной оксигенотерапии (ССДТ) во время тренировок и ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
Изменение от исходного уровня до 15 недель
Постоянное изменение времени выносливости при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 недель
Изменение от исходного уровня до 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью, камфора, короткая форма 36 пункт
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Sit-to-Stand (физиологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Количество приседаний, выполненных за 1 минуту
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Подъем по лестнице (физиологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Сила, мощность и время, необходимые для подъема на 5 ступеней
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Когнитивная функция (опросник)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Тест на прокладывание маршрута A и B, Stroop 1-3, 5-балльный тест
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Гемодинамический (физиологический показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Давление в легочной артерии, сердечный выброс
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Функциональный класс (шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Функция легких (физиологический показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких и литров в 1 секунду, Общая емкость легких, диффузия углекислого газа
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Ежедневная активность (расход энергии, количество шагов в день, время сна и работоспособность, время лежания, уровень физической активности, единицы метаболического эквивалента)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Актиграфия
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3 недели, 15 недель, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться