Liikuntaharjoittelun vaikutus keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla
Harjoittelun vaikutus valtimotromboemboliseen ja krooniseen keuhkoverenpaineeseen Sveitsissä ja standardointi Euroopan maiden kanssa
Keuhkohypertensio (PH) on vakava sairaus, jonka ennuste on huono, jos sitä ei hoideta. Lääketieteellisen hoidon edistyminen on parantanut selviytymistä viimeaikaisten rekistereiden ja systemaattisten arvioiden mukaan, mutta siihen liittyy korkeita terveydenhuoltokustannuksia.
Aiemmat tutkimukset Heidelbergissä, Saksassa, osoittivat hyviä todisteita harjoittelun vaikutuksesta harjoituksen suorituskyvyn, elämänlaadun ja keuhkoverenpainepotilaiden keuhkoverenpainetaudin parantamiseen.
Tämän projektin päätavoitteet ovat:
- tutkia standardoidun 3 viikon sairaalaharjoitusohjelman täytäntöönpanon laatua PH-potilaiden lopputuloksen ja taudin vakavuuden suhteen Sveitsissä välittömästi harjoittelun jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
- tutkia, voisiko hyperoksiaharjoittelu verrattuna tavalliseen hoitoon olla tehokkaampaa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa interventiokuntoutusta viivästetään yhdessä ryhmässä, jotta ne voivat toimia normaalina hoitokontrollina muille.
Sisäkkäisessä yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa patentti satunnaistetaan lisäksi saamaan joko tavallista kuntoutusta (UR) tai kuntoutusta standardoidulla täydentävällä happiterapialla (SSOT) yön ja ergometriharjoittelun aikana.
Potilaat saavat PH-spesifisen kuntoutusohjelman 3 viikon ajan, jota seuraa ohjattu kotikoulutusohjelma 12 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät ole jo saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päiväaikaisen hypoksemian vuoksi, satunnaistetaan lisäksi saamaan standardoitua täydentävää happihoitoa (SSOT) harjoituksen aikana ja öisin kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0041442552220
- Sähköposti: silvia.ulrich@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie Saxer, MSc
- Puhelinnumero: 0041442552220
- Sähköposti: stephanie.saxer@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0041442552220
- Sähköposti: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n toimintaluokka II-IV
- Oikeanpuoleisella sydämen katetrilla diagnosoitu PH, joka näyttää:
- Lähtötilanteen keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Lähtötilanteen keuhkoverisuonivastus (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Perustason keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Potilaat, jotka saavat maksimaalista PH-hoitoa, mukaan lukien tehostettu diureettihoito, ja jotka ovat olleet vakaat 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- PH-kohdehoidon ei pitäisi odottaa muuttuvan koko 15 viikon tutkimusjakson aikana
- Negatiivinen raskaustesti (β-HCG) kokeen alussa
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- PH, joka johtuu merkittävästä vasemman sydämen sairaudesta (Wedge ≥ 15 mmHg) tai keuhkosairaudesta (FEV1 ≤ 60 % ennustettu)
- Raskaus tutkimuksen alkaessa
- Kävelyvamma
- Muutokset sairauteen kohdistetussa hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jokainen koehenkilö, jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu asiaan liittyvä samanaikainen sairaus
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg
- Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kuntoutus
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta.
|
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta.
|
|
Kokeellinen: Välitön kuntoutus hapella
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta. Potilaat, jotka eivät ole jo saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päiväaikaisen hypoksemian vuoksi, satunnaistetaan lisäksi saamaan standardoitua täydentävää happihoitoa (SSOT) harjoituksen ja yön aikana. |
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta. Potilaat, jotka eivät ole jo saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päiväaikaisen hypoksemian vuoksi, satunnaistetaan lisäksi saamaan standardoitua täydentävää happihoitoa (SSOT) harjoituksen ja yön aikana. |
|
Kokeellinen: Viivästynyt kuntoutus
Odotusryhmä, joka osallistuu kuntoutusohjelmaan 3 kuukauden kuluttua.
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta.
|
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt kuntoutus hapella
Odotusryhmä, joka osallistuu kuntoutusohjelmaan 3 kuukauden kuluttua. PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta. Potilaat, jotka eivät ole jo saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päiväaikaisen hypoksemian vuoksi, satunnaistetaan lisäksi saamaan standardoitua täydentävää happihoitoa (SSOT) harjoituksen ja yön aikana. |
PH-spesifinen kuntoutus koostuu: pyöräergometriharjoittelusta, hengitysharjoittelusta, käsipainoharjoittelusta ja (henkistä) kävelyharjoittelusta. Potilaat, jotka eivät ole jo saaneet pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) päiväaikaisen hypoksemian vuoksi, satunnaistetaan lisäksi saamaan standardoitua täydentävää happihoitoa (SSOT) harjoituksen ja yön aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
|
Jatkuva kardiopulmonaalinen rasitustestien muutos kestävyysajassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Muutos perustilasta 15 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa kyselylomake, kamferi, lyhyt lomake 36 kohta
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Istua seisomaan (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Istumisesta seisomaan suoritettujen 1 minuutin aikana
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Portaiden nousu (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Voimaa, voimaa ja aikaa tarvittiin 5 askeleen kiipeämiseen
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Poluntekotesti A & B, Stroop 1-3, 5 pisteen koe
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Keuhkovaltimon paine, sydämen minuuttitilavuus
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen luokka (asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminta (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti ja litrat sekunnissa, keuhkojen kokonaiskapasiteetti, hiilidioksidin diffuusio
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Päivittäinen aktiivisuus (energiankulutus, askeleet päivässä, uniaika ja tehokkuus, makuullaoloaika, fyysinen aktiivisuus, aineenvaihdunnan ekvivalenttiyksiköt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Actigrafia
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 15 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .