Wpływ treningu fizycznego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Wpływ treningu fizycznego na tętnicze i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne w Szwajcarii i standaryzacja z krajami europejskimi
Nadciśnienie płucne (PH) to poważna choroba, której nieleczone rokowania są złe. Według ostatnich rejestrów i przeglądów systematycznych postęp w terapii medycznej poprawił przeżywalność, ale wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej.
Wcześniejsze badania w Heidelbergu w Niemczech dostarczyły dobrych dowodów na wpływ treningu fizycznego na poprawę wydajności wysiłkowej, jakości życia i hemodynamiki płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Główne cele obecnego projektu to:
- zbadanie jakości wdrożenia znormalizowanego 3-tygodniowego wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń fizycznych na markerach wyniku i ciężkości choroby u pacjentów z PH w Szwajcarii bezpośrednio po treningu oraz po 3 i 12 miesiącach.
- sprawdzić, czy trening z hiperoksją w porównaniu ze standardową opieką może być bardziej efektywny.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, w którym rehabilitacja interwencyjna jest opóźniona w jednej grupie, aby mogły one służyć jako standardowa kontrola opieki dla innych.
W zagnieżdżonym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjent będzie dodatkowo losowo przydzielany do zwykłej rehabilitacji (UR) lub rehabilitacji ze standardową tlenoterapią uzupełniającą (SSOT) podczas nocy i treningu na ergometrze.
Pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji PH w ciągu 3 tygodni, a następnie poinstruowany program ćwiczeń w domu przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy nie są jeszcze poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu hipoksemii w ciągu dnia, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standaryzowaną tlenoterapię uzupełniającą (SSOT) podczas treningu i w nocy po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Numer telefonu: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie Saxer, MSc
- Numer telefonu: 0041442552220
- E-mail: stephanie.saxer@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Numer telefonu: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa funkcjonalna WHO II-IV
- PH rozpoznane przez cewnik prawego serca pokazujący:
- Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Wyjściowy opór naczyniowy płuc (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Wyjściowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Pacjenci otrzymujący terapię maksymalnego PH, w tym intensywną terapię lekami moczopędnymi, u których stan był stabilny przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Nie należy oczekiwać, że celowana terapia PH zmieni się podczas całego 15-tygodniowego okresu badania
- Ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) na początku badania
- Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- PH spowodowane istotną chorobą lewego serca (Klin ≥ 15 mmHg) lub chorobą płuc (FEV1 ≤ 60% wartości należnej)
- Ciąża na początku badania
- Niepełnosprawność chodzenia
- Jakakolwiek zmiana w terapii ukierunkowanej na chorobę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Każdy pacjent, który ma otrzymać inny badany lek w trakcie tego badania
- Wszelkie inne istotne choroby współistniejące
- Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
- Historia lub podejrzenie niezdolności do odpowiedniej współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa rehabilitacja
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu.
|
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu.
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa rehabilitacja tlenem
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu. Pacjenci, którzy nie są jeszcze poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu hipoksemii w ciągu dnia, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standaryzowaną tlenoterapię uzupełniającą (SSOT) podczas treningu iw nocy. |
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu. Pacjenci, którzy nie są jeszcze poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu hipoksemii w ciągu dnia, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standaryzowaną tlenoterapię uzupełniającą (SSOT) podczas treningu iw nocy. |
|
Eksperymentalny: Opóźniona rehabilitacja
Grupa oczekująca, która po 3 miesiącach uczestniczy w programie rehabilitacji.
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu.
|
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona rehabilitacja tlenem
Grupa oczekująca, która po 3 miesiącach uczestniczy w programie rehabilitacji. Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu. Pacjenci, którzy nie są jeszcze poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu hipoksemii w ciągu dnia, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standaryzowaną tlenoterapię uzupełniającą (SSOT) podczas treningu iw nocy. |
Specyficzna rehabilitacja PH obejmuje: trening na ergometrze rowerowym, trening oddechowy, trening z hantlami i (mentalny) trening chodu. Pacjenci, którzy nie są jeszcze poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) z powodu hipoksemii w ciągu dnia, zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standaryzowaną tlenoterapię uzupełniającą (SSOT) podczas treningu iw nocy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Stała zmiana czasu wytrzymałości podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Zmień od linii podstawowej do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Minnesota żyjący z niewydolnością serca kwestionariusz, kamfora, skrócony formularz 36 pozycji
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sit-to-Stand (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pozycji z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 1 minuty
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wejście po schodach (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Siła, moc i czas potrzebne do pokonania 5 stopni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Test tworzenia szlaków A i B, Stroop 1-3, test 5-punktowy
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Hemodynamiczny (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej, pojemność minutowa serca
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna (skala)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Czynność płuc (parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Wymuszona pojemność życiowa i litry w ciągu 1 sekundy, Całkowita pojemność płuc, dyfuzja dwutlenku węgla
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Codzienna aktywność (wydatek energetyczny, liczba kroków dziennie, czas i wydajność snu, czas leżenia, poziom aktywności fizycznej, jednostki metaboliczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Aktygrafia
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 15 tygodni, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .