Efecto del entrenamiento físico en pacientes con hipertensión pulmonar
Efecto del entrenamiento físico en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y arterial en Suiza y estandarización con países europeos
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave con un pronóstico sombrío cuando no se trata. Los avances en la terapia médica han mejorado la supervivencia según registros recientes y revisiones sistemáticas, pero están asociados con altos costos de atención médica.
Estudios anteriores en Heidelberg, Alemania, mostraron buena evidencia del efecto del entrenamiento físico para mejorar el rendimiento del ejercicio, la calidad de vida y la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar.
Los principales objetivos del presente proyecto son:
- investigar la calidad de la implementación de un programa de entrenamiento de ejercicio hospitalario estandarizado de 3 semanas sobre marcadores de resultado y gravedad de la enfermedad en pacientes con HP en Suiza inmediatamente después del entrenamiento y después de 3 y 12 meses.
- para ver si el entrenamiento con hiperoxia versus atención estándar podría ser más efectivo.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado de grupos paralelos en el que la rehabilitación de la intervención se retrasa en un grupo para que puedan servir como controles de atención estándar para los demás.
En un ensayo controlado aleatorizado anidado de un solo centro, el paciente se aleatorizará adicionalmente para recibir rehabilitación habitual (UR) o rehabilitación con oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante las noches y entrenamiento con ergómetro.
Los pacientes recibirán un programa de rehabilitación específico para la HP durante 3 semanas seguido de un programa de entrenamiento en el hogar con instrucciones durante 12 semanas. Los pacientes que aún no estén bajo oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) debido a la hipoxemia diurna serán aleatorizados para recibir oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante el entrenamiento y las noches con el consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Número de teléfono: 0041442552220
- Correo electrónico: silvia.ulrich@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie Saxer, MSc
- Número de teléfono: 0041442552220
- Correo electrónico: stephanie.saxer@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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Contacto:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Número de teléfono: 0041442552220
- Correo electrónico: silvia.ulrich@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase funcional II-IV de la OMS
- HP diagnosticada por catéter cardíaco derecho que muestra:
- Presión arterial pulmonar media basal (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar basal (RPV) > 240 dyn x s x cm-5
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar basal (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Pacientes que reciben terapia de HP máxima, incluido el tratamiento intensificado con diuréticos y que han estado estables durante 2 meses antes de ingresar al estudio
- No se debe esperar que la terapia objetivo de PH cambie durante todo el período de estudio de 15 semanas
- Prueba de embarazo negativa (β-HCG) al inicio del ensayo
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- HP debido a enfermedad significativa del corazón izquierdo (Wedge ≥ 15 mmHg) o enfermedad pulmonar (FEV1 ≤ 60 % del valor teórico)
- Embarazo al inicio del estudio
- Discapacidad para caminar
- Cualquier cambio en la terapia dirigida a la enfermedad en los últimos 2 meses
- Cualquier sujeto que esté programado para recibir otro fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
- Cualquier otra enfermedad concomitante relevante
- Presión arterial sistólica < 85 mmHg
- Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Inmediata
La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha.
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La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha.
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Experimental: Rehabilitación inmediata con oxígeno
La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha. Los pacientes que aún no estén bajo oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) debido a la hipoxemia diurna serán aleatorizados para recibir oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante el entrenamiento y las noches. |
La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha. Los pacientes que aún no estén bajo oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) debido a la hipoxemia diurna serán aleatorizados para recibir oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante el entrenamiento y las noches. |
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Experimental: Rehabilitación retrasada
Grupo de espera que participa en el programa de rehabilitación después de 3 meses.
La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha.
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La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha.
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Experimental: Rehabilitación tardía con oxígeno
Grupo de espera que participa en el programa de rehabilitación después de 3 meses. La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha. Los pacientes que aún no estén bajo oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) debido a la hipoxemia diurna serán aleatorizados para recibir oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante el entrenamiento y las noches. |
La rehabilitación específica de HP consiste en: entrenamiento en bicicleta ergométrica, entrenamiento respiratorio, entrenamiento con mancuernas y entrenamiento (mental) de la marcha. Los pacientes que aún no estén bajo oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) debido a la hipoxemia diurna serán aleatorizados para recibir oxigenoterapia suplementaria estandarizada (SSOT) durante el entrenamiento y las noches. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar constante cambio en el tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca, alcanfor, forma abreviada de 36 ítems
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Sit-to-Stand (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Número de Sit-to-Stand realizados en 1 minuto
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Subida de escaleras (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Fuerza, potencia y tiempo necesarios para subir 5 escalones
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Función cognitiva (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, prueba de 5 puntos
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Hemodinámico (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Presión arterial pulmonar, gasto cardíaco
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Clase funcional (escala)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Función pulmonar (parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Capacidad vital forzada y litros en 1 segundo, Capacidad pulmonar total, difusión de dióxido de carbono
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Actividad diaria (gasto de energía, pasos por día, tiempo de sueño y eficiencia, tiempo de acostarse, nivel de actividad física, unidades metabólicas equivalentes)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Actigrafía
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Línea base, 3 semanas, 15 semanas, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
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