Effect van oefentraining bij patiënten met pulmonale hypertensie
Effect van inspanningstraining bij arteriële en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie in Zwitserland en standaardisatie met Europese landen
Pulmonale hypertensie (PH) is een ernstige ziekte met een sombere prognose wanneer deze niet wordt behandeld. Vooruitgang in medische therapie heeft volgens recente registers en systematische reviews de overleving verbeterd, maar gaat gepaard met hoge zorgkosten.
Eerdere studies in Heidelberg, Duitsland toonden goed bewijs voor het effect van lichaamsbeweging op het verbeteren van de inspanningsprestaties, kwaliteit van leven en pulmonale hemodynamica bij patiënten met pulmonale hypertensie.
De belangrijkste doelstellingen van het huidige project zijn:
- om de kwaliteit te onderzoeken van de implementatie van een gestandaardiseerd oefenprogramma van 3 weken in het ziekenhuis op markers van uitkomst en ernst van de ziekte bij PH-patiënten in Zwitserland onmiddellijk na de training en na 3 en 12 maanden.
- om te kijken of training met hyperoxie versus standaardzorg effectiever zou kunnen zijn.
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde trial met parallelle groepen waarbij de interventie-rehabilitatie in één groep wordt uitgesteld, zodat ze kunnen dienen als standaard zorgcontroles voor de anderen.
In een geneste single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het patent bovendien gerandomiseerd worden om ofwel gebruikelijke revalidatie (UR) of revalidatie met gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) tijdens nachten en ergometertraining te krijgen.
Patiënten krijgen een PH-specifiek revalidatieprogramma gedurende 3 weken, gevolgd door een geïnstrueerd thuistrainingsprogramma gedurende 12 weken. Patiënten die nog geen langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan vanwege hypoxemie overdag, zullen bovendien worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) te krijgen tijdens training en nachten na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie Saxer, MSc
- Telefoonnummer: 0041442552220
- E-mail: stephanie.saxer@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
Contact:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO functionele klasse II-IV
- PH gediagnosticeerd door rechterhartkatheter met:
- Baseline gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Baseline pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Baseline pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Patiënten die maximale PH-therapie krijgen, inclusief een intensievere behandeling met diuretica en die 2 maanden stabiel zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Er mag niet worden verwacht dat de PH-doeltherapie verandert tijdens de gehele onderzoeksperiode van 15 weken
- Negatieve zwangerschapstest (β-HCG) aan het begin van de proef
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- PH vanwege significante linker hartziekte (wig ≥ 15 mmHg) of longziekte (FEV1 ≤ 60% voorspeld)
- Zwangerschap bij aanvang van de studie
- Loophandicap
- Elke verandering in ziektegerichte therapie in de afgelopen 2 maanden
- Elke proefpersoon die in de loop van deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel zal krijgen
- Elke andere relevante bijkomende ziekte
- Systolische bloeddruk < 85 mmHg
- Voorgeschiedenis of vermoeden van onvermogen om adequaat mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke revalidatie
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining.
|
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke revalidatie met zuurstof
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining. Patiënten die nog geen langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan vanwege hypoxemie overdag, zullen bovendien worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) te krijgen tijdens training en nachten. |
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining. Patiënten die nog geen langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan vanwege hypoxemie overdag, zullen bovendien worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) te krijgen tijdens training en nachten. |
|
Experimenteel: Vertraagde revalidatie
Wachtgroep die na 3 maanden deelneemt aan het revalidatieprogramma.
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining.
|
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining.
|
|
Experimenteel: Vertraagde revalidatie met zuurstof
Wachtgroep die na 3 maanden deelneemt aan het revalidatieprogramma. De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining. Patiënten die nog geen langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan vanwege hypoxemie overdag, zullen bovendien worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) te krijgen tijdens training en nachten. |
De PH specifieke revalidatie bestaat uit: fietsergometertraining, ademhalingstraining, haltertraining en (mentale) looptraining. Patiënten die nog geen langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ondergaan vanwege hypoxemie overdag, zullen bovendien worden gerandomiseerd om gestandaardiseerde aanvullende zuurstoftherapie (SSOT) te krijgen tijdens training en nachten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken
|
Verander van baseline naar 15 weken
|
|
Constante cardiopulmonale inspanningstestverandering in uithoudingstijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 weken
|
Verander van baseline naar 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota, Camphor, verkort formulier 36 items
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Zit-naar-Sta (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Aantal Zit-naar-Sta uitgevoerd in 1 minuut
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Trapopgang (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Kracht, kracht en tijd nodig om 5 treden te beklimmen
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Cognitieve functie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5 punten test
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Hemodynamisch (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Pulmonale arteriële druk, cardiale output
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Functionele klasse (schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
|
Longfunctie (fysiologische parameter)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit en liters in 1 seconde, totale longcapaciteit, diffusie van kooldioxide
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Dagelijkse activiteit (energieverbruik, stappen per dag, slaaptijd en efficiëntie, ligtijd, fysieke activiteitsniveau, metabole equivalente eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Actigrafie
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Baseline, 3 weken, 15 weken, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .