Efeito do Treinamento Físico em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
Efeito do Treinamento Físico na Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Arterial e Crônica na Suíça e Padronização com Países Europeus
A Hipertensão Pulmonar (HP) é uma doença grave com prognóstico sombrio quando não tratada. Os avanços na terapia médica melhoraram a sobrevida de acordo com registros recentes e revisões sistemáticas, mas estão associados a altos custos de saúde.
Estudos anteriores em Heidelberg, na Alemanha, mostraram boas evidências do efeito do treinamento físico na melhora do desempenho físico, qualidade de vida e hemodinâmica pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar.
Os principais objetivos do presente projeto são:
- investigar a qualidade da implementação de um programa padronizado de treinamento de exercícios no hospital de 3 semanas em marcadores de resultado e gravidade da doença em pacientes com HP na Suíça imediatamente após o treinamento e após 3 e 12 meses.
- para verificar se o treinamento com hiperóxia versus tratamento padrão pode ser mais eficaz.
Este é um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos em que a reabilitação da intervenção é adiada em um grupo para que possa servir como controle de atendimento padrão para os outros.
Em um estudo aninhado de centro único randomizado, o paciente também será randomizado para receber reabilitação usual (UR) ou reabilitação com oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante as noites e treinamento em ergômetro.
Os pacientes receberão um programa de reabilitação específico para HP durante 3 semanas, seguido por um programa de treinamento domiciliar instruído por 12 semanas. Os pacientes que ainda não estão sob oxigenoterapia de longo prazo (OLD) devido à hipoxemia diurna também serão randomizados para receber oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante o treinamento e as noites mediante consentimento informado por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Número de telefone: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie Saxer, MSc
- Número de telefone: 0041442552220
- E-mail: stephanie.saxer@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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Contato:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Número de telefone: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OMS classe funcional II-IV
- HP diagnosticada por cateter cardíaco direito mostrando:
- Pressão arterial pulmonar média basal (PAPm) ≥ 25 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) basal > 240 dyn x s x cm-5
- Pressão capilar pulmonar basal (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Pacientes recebendo terapia de HP máxima, incluindo tratamento intensificado com diuréticos e que permaneceram estáveis por 2 meses antes de entrar no estudo
- Não se deve esperar que a terapia alvo de HP mude durante todo o período de estudo de 15 semanas
- Teste de gravidez negativo (β-HCG) no início do estudo
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- HP devido a doença cardíaca esquerda significativa (Wedge ≥ 15mmHg) ou doença pulmonar (FEV1 ≤ 60% do previsto)
- Gravidez no início do estudo
- Incapacidade de andar
- Qualquer alteração na terapia direcionada à doença nos últimos 2 meses
- Qualquer sujeito que esteja programado para receber outro medicamento experimental durante o curso deste estudo
- Qualquer outra doença concomitante relevante
- Pressão arterial sistólica < 85 mmHg
- Histórico ou suspeita de incapacidade de cooperar adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Imediata
A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental).
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A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental).
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Experimental: Reabilitação Imediata com Oxigênio
A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental). Os pacientes que ainda não estão sob oxigenoterapia de longo prazo (OLD) devido à hipoxemia diurna também serão randomizados para receber oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante o treinamento e as noites. |
A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental). Os pacientes que ainda não estão sob oxigenoterapia de longo prazo (OLD) devido à hipoxemia diurna também serão randomizados para receber oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante o treinamento e as noites. |
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Experimental: Reabilitação atrasada
Grupo de espera que participa do programa de reabilitação após 3 meses.
A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental).
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A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental).
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Experimental: Reabilitação tardia com oxigênio
Grupo de espera que participa do programa de reabilitação após 3 meses. A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental). Os pacientes que ainda não estão sob oxigenoterapia de longo prazo (OLD) devido à hipoxemia diurna também serão randomizados para receber oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante o treinamento e as noites. |
A reabilitação específica para HP consiste em: treino em bicicleta ergométrica, treino respiratório, treino com halteres e treino de marcha (mental). Os pacientes que ainda não estão sob oxigenoterapia de longo prazo (OLD) devido à hipoxemia diurna também serão randomizados para receber oxigenoterapia suplementar padronizada (SSOT) durante o treinamento e as noites. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Mudança constante do teste de exercício cardiopulmonar no tempo de endurance
Prazo: Mudança da linha de base para 15 semanas
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Mudança da linha de base para 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (questionário)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota, cânfora, formulário curto 36 item
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Sentar-para-Levantar (parâmetro fisiológico)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Número de Sit-to-Stand realizados em 1 minuto
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Subida de escada (parâmetro fisiológico)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Força, Potência e Tempo necessários para subir 5 degraus
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Função cognitiva (questionário)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Teste de trilha A e B, Stroop 1-3, teste de 5 pontos
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Hemodinâmica (parâmetro fisiológico)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Pressão da artéria pulmonar, débito cardíaco
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Classe funcional (escala)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Função pulmonar (parâmetro fisiológico)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Capacidade vital forçada e litros em 1 segundo, Capacidade pulmonar total, difusão de dióxido de carbono
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Atividade diária (gasto energético, passos por dia, tempo e eficiência do sono, tempo deitado, nível de atividade física, unidades metabólicas equivalentes)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Actigrafia
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de internação
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3 semanas, 15 semanas, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
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