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运动训练对肺动脉高压患者的影响

2022年11月1日 更新者：University of Zurich

运动训练对瑞士动脉和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的影响以及与欧洲国家的标准化

肺动脉高压 (PH) 是一种严重的疾病，如果不及时治疗，预后很差。 根据最近的登记和系统评价，医学治疗的进步提高了生存率，但与高昂的医疗费用有关。

德国海德堡的早期研究显示了运动训练对改善肺动脉高压患者的运动表现、生活质量和肺血流动力学的影响的良好证据。

本项目的主要目标是：

  1. 调查在培训后立即以及 3 个月和 12 个月后瑞士 PH 患者的结果和疾病严重程度标志物的标准化 3 周住院运动训练计划的实施质量。
  2. 看看高氧训练与标准治疗相比是否更有效。

这是一项多中心、随机平行组试验，其中一组的干预康复被延迟，以便它们可以作为其他组的标准护理对照。

在嵌套单中心随机对照试验中，患者将另外随机接受常规康复 (UR) 或夜间标准化辅助氧气治疗 (SSOT) 康复和测力计训练。

患者将在 3 周内接受 PH 特定康复计划，然后接受为期 12 周的指导性家庭培训计划。 由于白天低氧血症尚未接受长期氧疗 (LTOT) 的患者将在书面知情同意的情况下，在训练期间和夜间随机接受标准化补充氧疗 (SSOT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • WHO 功能等级 II-IV
  • 右心导管诊断的 PH 显示：
  • 基线平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • 基线肺血管阻力 (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
  • 基线肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • 接受最大 PH 治疗（包括利尿剂强化治疗）且在进入研究前已稳定 2 个月的患者
  • 在整个 15 周的研究期间，不应期望 PH 目标治疗发生变化
  • 试验开始时妊娠试验 (β-HCG) 为阴性
  • 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

  • 由严重的左心疾病（楔形≥15mmHg）或肺部疾病（FEV1 ≤ 60% 预测值）引起的 PH
  • 研究开始时怀孕
  • 行走障碍
  • 过去 2 个月内疾病靶向治疗的任何变化
  • 计划在本研究过程中接受另一种研究药物的任何受试者
  • 任何其他相关的伴随疾病
  • 收缩压 < 85 mmHg
  • 无法充分合作的历史或疑似

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即康复
PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。
行为的：呼吸和运动疗法
PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。
实验性的：氧气立即康复

PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。

由于白天低氧血症尚未接受长期氧疗 (LTOT) 的患者将另外随机分配，在训练和夜间接受标准化补充氧疗 (SSOT)。
行为的：吸氧呼吸和运动疗法

PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。

由于白天低氧血症尚未接受长期氧疗 (LTOT) 的患者将另外随机分配，在训练和夜间接受标准化补充氧疗 (SSOT)。
实验性的：延迟康复
3 个月后参加康复计划的等待组。 PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。
行为的：呼吸和运动疗法
PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。
实验性的：氧气延迟康复

3 个月后参加康复计划的等待组。 PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。

由于白天低氧血症尚未接受长期氧疗 (LTOT) 的患者将另外随机分配，在训练和夜间接受标准化补充氧疗 (SSOT)。
行为的：吸氧呼吸和运动疗法

PH 特定康复包括：自行车测力计训练、呼吸训练、哑铃训练和（心理）步态训练。

由于白天低氧血症尚未接受长期氧疗 (LTOT) 的患者将另外随机分配，在训练和夜间接受标准化补充氧疗 (SSOT)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
6分钟步行测试
大体时间：从基线更改为 15 周
从基线更改为 15 周
持续心肺运动测试耐力时间变化
大体时间：从基线更改为 15 周
从基线更改为 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（问卷调查）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷，樟脑，简表 36 项
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
Sit-to-Stand（生理参数）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
1 分钟内完成的坐起次数
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
楼梯上升（生理参数）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
爬 5 个台阶所需的力、功率和时间
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
认知功能（问卷）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
Trail Making 测试 A 和 B，Stroop 1-3，5 点测试
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
血液动力学（生理参数）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
肺动脉压、心输出量
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
功能等级（规模）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
肺功能（生理参数）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
用力肺活量和 1 秒内的升数、肺总量、二氧化碳扩散
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
日常活动（能量消耗、每天步数、睡眠时间和效率、躺下时间、体力活动水平、代谢当量单位）
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
体动记录仪
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
住院天数
大体时间：基线、3 周、15 周、6 和 12 个月
基线、3 周、15 周、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.、UniversityHospital Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

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