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Effetto dell'esercizio fisico in pazienti con ipertensione polmonare

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'esercizio fisico nell'ipertensione polmonare tromboembolica arteriosa e cronica in Svizzera e standardizzazione con i paesi europei

L'ipertensione polmonare (PH) è una malattia grave con una prognosi infausta se non trattata. I progressi nella terapia medica hanno migliorato la sopravvivenza secondo recenti registri e revisioni sistematiche, ma sono associati a costi sanitari elevati.

Precedenti studi a Heidelberg, in Germania, hanno mostrato buone prove dell'effetto dell'esercizio fisico sul miglioramento delle prestazioni fisiche, della qualità della vita e dell'emodinamica polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare.

Gli obiettivi principali del presente progetto sono:

  1. indagare la qualità dell'implementazione di un programma di allenamento all'esercizio ospedaliero standardizzato di 3 settimane sui marcatori di esito e gravità della malattia nei pazienti con IP in Svizzera immediatamente dopo l'allenamento e dopo 3 e 12 mesi.
  2. per verificare se l'allenamento con iperossia rispetto alle cure standard potrebbe essere più efficace.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli in cui l'intervento riabilitativo è ritardato in un gruppo in modo che possano servire come controlli di cura standard per gli altri.

In uno studio randomizzato controllato a centro singolo nidificato, il paziente sarà inoltre randomizzato per ricevere la riabilitazione abituale (UR) o la riabilitazione con ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante le notti e l'allenamento con l'ergometro.

I pazienti riceveranno un programma di riabilitazione specifico per PH durante 3 settimane seguito da un programma di formazione domiciliare istruito per 12 settimane. I pazienti che non sono già in ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) a causa dell'ipossiemia diurna saranno inoltre randomizzati a ricevere ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante l'allenamento e di notte previo consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe funzionale OMS II-IV
  • PH diagnosticata dal catetere cardiaco destro che mostra:
  • Pressione arteriosa polmonare media al basale (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) al basale > 240 din x s x cm-5
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare al basale (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • Pazienti che ricevono la massima terapia IP incluso il trattamento intensificato con diuretici e che sono rimasti stabili per 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Non ci si dovrebbe aspettare che la terapia target PH cambi durante l'intero periodo di studio di 15 settimane
  • Test di gravidanza negativo (β-HCG) all'inizio della sperimentazione
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IP dovuta a malattia cardiaca sinistra significativa (Wedge ≥ 15 mmHg) o malattia polmonare (FEV1 ≤ 60% del predetto)
  • Gravidanza all'inizio dello studio
  • Disabilità motoria
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia mirata alla malattia negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi soggetto che è programmato per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il corso di questo studio
  • Qualsiasi altra malattia concomitante rilevante
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  • Storia o sospetto di incapacità di cooperare adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione immediata
La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.
Comportamentale: terapia respiratoria e fisica
La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.
Sperimentale: Riabilitazione immediata con ossigeno

La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.

I pazienti che non sono già sottoposti a ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) a causa dell'ipossiemia diurna saranno inoltre randomizzati per ricevere ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante l'allenamento e le notti.
Comportamentale: terapia respiratoria e fisica con ossigeno supplementare

La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.

I pazienti che non sono già sottoposti a ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) a causa dell'ipossiemia diurna saranno inoltre randomizzati per ricevere ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante l'allenamento e le notti.
Sperimentale: Riabilitazione ritardata
Gruppo di attesa che partecipa al programma riabilitativo dopo 3 mesi. La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.
Comportamentale: terapia respiratoria e fisica
La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.
Sperimentale: Riabilitazione ritardata con ossigeno

Gruppo di attesa che partecipa al programma riabilitativo dopo 3 mesi. La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.

I pazienti che non sono già sottoposti a ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) a causa dell'ipossiemia diurna saranno inoltre randomizzati per ricevere ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante l'allenamento e le notti.
Comportamentale: terapia respiratoria e fisica con ossigeno supplementare

La riabilitazione specifica per PH consiste in: allenamento con il cicloergometro, allenamento respiratorio, allenamento con i manubri e allenamento (mentale) della deambulazione.

I pazienti che non sono già sottoposti a ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) a causa dell'ipossiemia diurna saranno inoltre randomizzati per ricevere ossigenoterapia supplementare standardizzata (SSOT) durante l'allenamento e le notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Modifica dal basale a 15 settimane
Il test da sforzo cardiopolmonare costante cambia nel tempo di resistenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 settimane
Modifica dal basale a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, Canfora, modulo breve 36 item
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Sit-to-Stand (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Numero di Sit-to-Stand eseguiti in 1 minuto
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Salita delle scale (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Forza, Potenza e Tempo necessari per salire 5 gradini
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Funzione cognitiva (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, test a 5 punti
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Emodinamica (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa polmonare, gittata cardiaca
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Classe funzionale (scala)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Funzione polmonare (parametro fisiologico)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Capacità vitale forzata e litri in 1 secondo, Capacità polmonare totale, diffusione di anidride carbonica
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Attività quotidiana (dispendio energetico, passi al giorno, tempo ed efficienza del sonno, tempo sdraiato, livello di attività fisica, unità metaboliche equivalenti)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Attigrafia
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi
Basale, 3 settimane, 15 settimane, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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