Effet de l'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Effet de l'entraînement physique dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique artérielle et chronique en Suisse et normalisation avec les pays européens
L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie grave dont le pronostic est sombre lorsqu'elle n'est pas traitée. Les progrès de la thérapie médicale ont amélioré la survie selon des registres récents et des revues systématiques, mais sont associés à des coûts de santé élevés.
Des études antérieures à Heidelberg, en Allemagne, ont montré de bonnes preuves de l'effet de l'entraînement physique sur l'amélioration de la performance physique, de la qualité de vie et de l'hémodynamique pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
Les principaux objectifs du présent projet sont :
- étudier la qualité de la mise en œuvre d'un programme d'entraînement physique standardisé à l'hôpital de 3 semaines sur les marqueurs de résultat et de gravité de la maladie chez les patients atteints d'HTP en Suisse immédiatement après l'entraînement et après 3 et 12 mois.
- pour voir si la formation avec l'hyperoxie par rapport aux soins standard pourrait être plus efficace.
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en groupes parallèles dans lequel l'intervention de rééducation est retardée dans un groupe afin qu'il puisse servir de témoin de soins standard pour les autres.
Dans un essai contrôlé randomisé monocentrique imbriqué, le patient sera en outre randomisé pour recevoir soit une rééducation habituelle (UR), soit une rééducation avec oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant la nuit et un entraînement à l'ergomètre.
Les patients recevront un programme de rééducation spécifique à l'HTP pendant 3 semaines, suivi d'un programme d'entraînement à domicile pendant 12 semaines. Les patients qui ne sont pas déjà sous oxygénothérapie à long terme (LTOT) en raison d'une hypoxémie diurne seront en outre randomisés pour recevoir une oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant l'entraînement et la nuit sur consentement éclairé écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie Saxer, MSc
- Numéro de téléphone: 0041442552220
- E-mail: stephanie.saxer@usz.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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Contact:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Numéro de téléphone: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe fonctionnelle OMS II-IV
- PH diagnostiquée par cathéter cardiaque droit montrant :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne initiale (PAPm) ≥ 25 mmHg
- Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) initiale > 240 dyn x s x cm-5
- Pression capillaire pulmonaire de base (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- - Patients recevant une thérapie maximale d'HTP, y compris un traitement intensifié avec des diurétiques et qui ont été stables pendant 2 mois avant d'entrer dans l'étude
- Il ne faut pas s'attendre à ce que le traitement cible de l'HTP change pendant toute la période d'étude de 15 semaines
- Test de grossesse négatif (β-HCG) au début de l'essai
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- PH due à une maladie cardiaque gauche importante (Wedge ≥ 15 mmHg) ou à une maladie pulmonaire (FEV1 ≤ 60 % prévu)
- Grossesse au début de l'étude
- Handicap de la marche
- Tout changement de traitement ciblant la maladie au cours des 2 derniers mois
- Tout sujet devant recevoir un autre médicament expérimental au cours de cette étude
- Toute autre maladie concomitante pertinente
- Pression artérielle systolique < 85 mmHg
- Antécédents ou suspicion d'incapacité à coopérer de manière adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation immédiate
La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche.
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La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche.
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Expérimental: Rééducation immédiate avec de l'oxygène
La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche. Les patients qui ne sont pas déjà sous oxygénothérapie à long terme (LTOT) en raison d'une hypoxémie diurne seront en outre randomisés pour recevoir une oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant l'entraînement et la nuit. |
La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche. Les patients qui ne sont pas déjà sous oxygénothérapie à long terme (LTOT) en raison d'une hypoxémie diurne seront en outre randomisés pour recevoir une oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant l'entraînement et la nuit. |
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Expérimental: Réadaptation retardée
Groupe d'attente qui participe au programme de réadaptation après 3 mois.
La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche.
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La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche.
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Expérimental: Rééducation retardée avec oxygène
Groupe d'attente qui participe au programme de réadaptation après 3 mois. La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche. Les patients qui ne sont pas déjà sous oxygénothérapie à long terme (LTOT) en raison d'une hypoxémie diurne seront en outre randomisés pour recevoir une oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant l'entraînement et la nuit. |
La rééducation spécifique à la PH consiste en : un entraînement sur vélo ergométrique, un entraînement respiratoire, un entraînement avec haltères et un entraînement (mental) à la marche. Les patients qui ne sont pas déjà sous oxygénothérapie à long terme (LTOT) en raison d'une hypoxémie diurne seront en outre randomisés pour recevoir une oxygénothérapie supplémentaire standardisée (SSOT) pendant l'entraînement et la nuit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Passer de la référence à 15 semaines
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Changement constant des tests d'effort cardio-pulmonaire dans le temps d'endurance
Délai: Passer de la référence à 15 semaines
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Passer de la référence à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (questionnaire)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Questionnaire du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque, Camphor, formulaire court 36 items
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Assis-debout (paramètre physiologique)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Nombre de Sit-to-Debout effectués en 1 minute
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Montée d'escalier (paramètre physiologique)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Force, puissance et temps nécessaires pour gravir 5 marches
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Fonction cognitive (questionnaire)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, test en 5 points
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Hémodynamique (paramètre physiologique)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Pression artérielle pulmonaire, débit cardiaque
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Classe fonctionnelle (échelle)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Fonction pulmonaire (paramètre physiologique)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Capacité vitale forcée et litres en 1 seconde, Capacité pulmonaire totale, diffusion de dioxyde de carbone
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Activité quotidienne (dépense énergétique, pas par jour, temps et efficacité du sommeil, temps allongé, niveau d'activité physique, unités métaboliques équivalentes)
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Actigraphie
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journées d'hospitalisation
Délai: Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Baseline, 3 semaines, 15 semaines, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
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