Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon

1. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av trening ved arteriell og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon i Sveits og standardisering med europeiske land

Pulmonal hypertensjon (PH) er en alvorlig sykdom med en dyster prognose når den ikke behandles. Fremskritt innen medisinsk terapi har forbedret overlevelsen ifølge nyere registre og systematiske oversikter, men er forbundet med høye helsekostnader.

Tidligere studier i Heidelberg, Tyskland viste gode bevis for effekten av treningstrening på forbedring av treningsytelse, livskvalitet og pulmonal hemodynamikk hos pasienter med pulmonal hypertensjon.

Hovedmålene med dette prosjektet er:

  1. å undersøke kvaliteten på gjennomføringen av et standardisert 3 ukers treningsprogram på sykehus på markører for utfall og sykdomsgrad hos PH-pasienter i Sveits umiddelbart etter trening og etter 3 og 12 måneder.
  2. for å se om trening med hyperoksi versus standardbehandling kan være mer effektivt.

Dette er et multisenter, randomisert parallellgruppeforsøk der intervensjonsrehabiliteringen forsinkes i én gruppe slik at de kan fungere som standard omsorgskontroller for de andre.

I et nestet enkeltsenter vil randomisert-kontrollert forsøk i tillegg bli randomisert til å motta enten vanlig rehabilitering (UR) eller rehabilitering med standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) om natten og ergometertrening.

Pasienter vil motta et PH spesifikt rehabiliteringsprogram i løpet av 3 uker etterfulgt av et instruert hjemmebasert treningsprogram i 12 uker. Pasienter som ikke allerede er under langvarig oksygenbehandling (LTOT) på grunn av hypoksemi på dagtid vil i tillegg bli randomisert til å motta standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) under trening og netter etter skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO funksjonsklasse II-IV
  • PH diagnostisert av høyre hjertekateter som viser:
  • Baseline gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Baseline pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
  • Baseline pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • Pasienter som får maksimal PH-terapi inkludert intensivert behandling med diuretika og som har vært stabile i 2 måneder før de gikk inn i studien
  • PH-målterapi bør ikke forventes å endre seg i løpet av hele den 15 uker lange studieperioden
  • Negativ graviditetstest (β-HCG) ved starten av forsøket
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PH på grunn av betydelig venstre hjertesykdom (Wedge ≥ 15 mmHg) eller lungesykdom (FEV1 ≤ 60 % spådd)
  • Graviditet ved studiestart
  • Gangfunksjonshemning
  • Enhver endring i sykdomsrettet behandling i løpet av de siste 2 månedene
  • Enhver forsøksperson som er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien
  • Enhver annen relevant samtidig sykdom
  • Systolisk blodtrykk < 85 mmHg
  • Historie eller mistanke om manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar rehabilitering
Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.
Atferdsmessig: åndedretts- og treningsterapi
Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.
Eksperimentell: Umiddelbar rehabilitering med oksygen

Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.

Pasienter som ikke allerede er under langvarig oksygenbehandling (LTOT) på grunn av hypoksemi på dagtid vil i tillegg bli randomisert til å motta standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) under trening og netter.
Atferdsmessig: åndedretts- og treningsterapi med ekstra oksygen

Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.

Pasienter som ikke allerede er under langvarig oksygenbehandling (LTOT) på grunn av hypoksemi på dagtid vil i tillegg bli randomisert til å motta standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) under trening og netter.
Eksperimentell: Forsinket rehabilitering
Ventegruppe som deltar i rehabiliteringsprogrammet etter 3 måneder. Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.
Atferdsmessig: åndedretts- og treningsterapi
Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.
Eksperimentell: Forsinket rehabilitering med oksygen

Ventegruppe som deltar i rehabiliteringsprogrammet etter 3 måneder. Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.

Pasienter som ikke allerede er under langvarig oksygenbehandling (LTOT) på grunn av hypoksemi på dagtid vil i tillegg bli randomisert til å motta standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) under trening og netter.
Atferdsmessig: åndedretts- og treningsterapi med ekstra oksygen

Den PH-spesifikke rehabiliteringen består av: sykkelergometertrening, pustetrening, manualtrening og (mental) gangtrening.

Pasienter som ikke allerede er under langvarig oksygenbehandling (LTOT) på grunn av hypoksemi på dagtid vil i tillegg bli randomisert til å motta standardisert supplerende oksygenbehandling (SSOT) under trening og netter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
Bytt fra baseline til 15 uker
Konstant kardiopulmonal treningstesting endring i utholdenhetstid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 uker
Bytt fra baseline til 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema, kamfer, kort skjema 36 element
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Sit-to-Stå (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Antall Sit-to-Stand utført på 1 minutt
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Trappestigning (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Kraft, kraft og tid som trengs for å klatre 5 trinn
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Kognitiv funksjon (spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5-punkts test
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Hemodynamisk (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Pulmonal arterietrykk, hjerteutgang
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Funksjonsklasse (skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Lungefunksjon (fysiologisk parameter)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Forsert vitalkapasitet og liter på 1 sekund, Total lungekapasitet, diffusjon av karbondioksid
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Daglig aktivitet (energiforbruk, skritt per dag, søvntid og effektivitet, liggetid, fysisk aktivitetsnivå, metabolske ekvivalente enheter)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Aktigrafi
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder
Baseline, 3 uker, 15 uker, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere