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Wirkung von Bewegungstraining bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Bewegungstraining bei arterieller und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in der Schweiz und Standardisierung mit europäischen Ländern

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine schwere Erkrankung mit einer düsteren Prognose, wenn sie unbehandelt bleibt. Fortschritte in der medizinischen Therapie haben laut jüngsten Registern und systematischen Übersichten das Überleben verbessert, sind jedoch mit hohen Gesundheitskosten verbunden.

Frühere Studien in Heidelberg, Deutschland, zeigten gute Beweise für die Wirkung von Bewegungstraining auf die Verbesserung der Trainingsleistung, der Lebensqualität und der pulmonalen Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Die Hauptziele des vorliegenden Projekts sind:

  1. Untersuchung der Qualität der Durchführung eines standardisierten 3-wöchigen Bewegungstrainingsprogramms im Krankenhaus zu Outcome- und Schweregradmarkern bei PH-Patienten in der Schweiz unmittelbar nach dem Training sowie nach 3 und 12 Monaten.
  2. zu prüfen, ob ein Training mit Hyperoxie im Vergleich zur Standardversorgung effektiver sein könnte.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, bei der die Interventionsrehabilitation in einer Gruppe verzögert wird, damit sie als Standardversorgungskontrollen für die anderen dienen kann.

In einer eingebetteten monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie wird der Patient zusätzlich randomisiert, um entweder eine übliche Rehabilitation (UR) oder eine Rehabilitation mit standardisierter zusätzlicher Sauerstofftherapie (SSOT) während der Nacht und Ergometertraining zu erhalten.

Die Patienten erhalten 3 Wochen lang ein PH-spezifisches Rehabilitationsprogramm, gefolgt von einem 12-wöchigen angeleiteten Heimtrainingsprogramm. Patienten, die aufgrund einer Tageshypoxämie nicht bereits unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) stehen, werden zusätzlich randomisiert, um während des Trainings und nachts nach schriftlicher Einverständniserklärung eine standardisierte ergänzende Sauerstofftherapie (SSOT) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Funktionsklasse II-IV
  • PH diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter zeigt:
  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) zu Studienbeginn ≥ 25 mmHg
  • Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) zu Studienbeginn > 240 dyn x s x cm-5
  • Baseline-Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mm Hg
  • Patienten, die eine maximale PH-Therapie erhalten, einschließlich einer intensivierten Behandlung mit Diuretika, und die vor Eintritt in die Studie 2 Monate lang stabil waren
  • Es ist nicht zu erwarten, dass sich die PH-Zieltherapie während des gesamten 15-wöchigen Studienzeitraums ändert
  • Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG) zu Studienbeginn
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • PH aufgrund einer signifikanten Linksherzerkrankung (Wedge ≥ 15 mmHg) oder einer Lungenerkrankung (FEV1 ≤ 60 % des Sollwerts)
  • Schwangerschaft zu Studienbeginn
  • Gehbehinderung
  • Jegliche Änderung der krankheitsspezifischen Therapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jeder Proband, der im Laufe dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten soll
  • Jede andere relevante Begleiterkrankung
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Geschichte oder Verdacht auf Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Rehabilitation
Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.
Verhalten: Atem- und Bewegungstherapie
Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.
Experimental: Sofortige Rehabilitation mit Sauerstoff

Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.

Patienten, die aufgrund einer Tageshypoxämie nicht bereits unter Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) stehen, werden zusätzlich randomisiert, um während des Trainings und nachts eine standardisierte ergänzende Sauerstofftherapie (SSOT) zu erhalten.
Verhalten: Atem- und Bewegungstherapie mit zusätzlichem Sauerstoff

Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.

Patienten, die aufgrund einer Tageshypoxämie nicht bereits unter Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) stehen, werden zusätzlich randomisiert, um während des Trainings und nachts eine standardisierte ergänzende Sauerstofftherapie (SSOT) zu erhalten.
Experimental: Verzögerte Rehabilitation
Wartegruppe, die nach 3 Monaten am Rehabilitationsprogramm teilnimmt. Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.
Verhalten: Atem- und Bewegungstherapie
Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.
Experimental: Verzögerte Rehabilitation mit Sauerstoff

Wartegruppe, die nach 3 Monaten am Rehabilitationsprogramm teilnimmt. Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.

Patienten, die aufgrund einer Tageshypoxämie nicht bereits unter Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) stehen, werden zusätzlich randomisiert, um während des Trainings und nachts eine standardisierte ergänzende Sauerstofftherapie (SSOT) zu erhalten.
Verhalten: Atem- und Bewegungstherapie mit zusätzlichem Sauerstoff

Die PH-spezifische Rehabilitation besteht aus: Fahrradergometertraining, Atemtraining, Hanteltraining und (mentalem) Gangtraining.

Patienten, die aufgrund einer Tageshypoxämie nicht bereits unter Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) stehen, werden zusätzlich randomisiert, um während des Trainings und nachts eine standardisierte ergänzende Sauerstofftherapie (SSOT) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Konstante kardiopulmonale Belastungstests ändern sich in der Ausdauerzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen
Wechseln Sie von Baseline zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, Kampfer, Kurzform, 36 Punkte
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Sit-to-Stand (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Anzahl der Sit-to-Stand-Übungen in 1 Minute
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Treppensteigen (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Kraft, Kraft und Zeit, die benötigt werden, um 5 Stufen zu erklimmen
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Kognitive Funktion (Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5-Punkte-Test
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Hämodynamik (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Pulmonalarteriendruck, Herzzeitvolumen
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Funktionsklasse (Skala)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Lungenfunktion (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Erzwungene Vitalkapazität und Liter in 1 Sekunde, Gesamtlungenkapazität, Diffusion von Kohlendioxid
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Tägliche Aktivität (Energieverbrauch, Schritte pro Tag, Schlafzeit und -effizienz, Liegezeit, körperliches Aktivitätsniveau, metabolische Äquivalenteinheiten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Aktigraphie
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate
Baseline, 3 Wochen, 15 Wochen, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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