- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02558582
폐고혈압 환자에서 운동훈련의 효과
스위스의 동맥 및 만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 운동 훈련의 효과와 유럽 국가와의 표준화
폐고혈압(PH)은 치료하지 않고 방치하면 예후가 나쁜 심각한 질병입니다. 최근 등록 및 체계적인 검토에 따르면 의료 요법의 발전으로 생존율이 향상되었지만 높은 의료 비용과 관련이 있습니다.
독일 하이델베르크의 이전 연구에서는 운동 훈련이 폐고혈압 환자의 운동 수행, 삶의 질 및 폐 혈류역학 개선에 미치는 효과에 대한 좋은 증거를 보여주었습니다.
현재 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 훈련 직후와 3개월 및 12개월 후에 스위스의 PH 환자에서 결과 및 질병 중증도의 마커에 대한 표준화된 3주 병원 내 운동 훈련 프로그램의 구현 품질을 조사합니다.
- 고산소증 훈련과 표준 치료가 더 효과적인지 알아보기 위해.
이것은 한 그룹에서 개입 재활이 지연되어 다른 그룹에 대한 표준 치료 통제 역할을 할 수 있는 다기관 무작위 병렬 그룹 시험입니다.
내포된 단일 센터 무작위 통제 시험에서 특허는 추가로 일반 재활(UR) 또는 표준화된 보조 산소 요법(SSOT)을 사용한 재활과 에르고미터 훈련을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 3주 동안 PH 특정 재활 프로그램을 받은 후 12주 동안 지시된 가정 기반 교육 프로그램을 받게 됩니다. 주간 저산소혈증으로 인해 아직 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있지 않은 환자는 사전 서면 동의에 따라 훈련 중과 야간에 표준화된 보충 산소 요법(SSOT)을 받도록 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- 전화번호: 0041442552220
- 이메일: silvia.ulrich@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie Saxer, MSc
- 전화번호: 0041442552220
- 이메일: stephanie.saxer@usz.ch
연구 장소
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-
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
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연락하다:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- 전화번호: 0041442552220
- 이메일: silvia.ulrich@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기능 등급 II-IV
- 오른쪽 심장 카테터로 진단된 PH는 다음을 보여줍니다.
- 기준선 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
- 기준선 폐혈관 저항(PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- 기준선 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg
- 이뇨제 강화 치료를 포함하여 최대 PH 치료를 받고 연구 시작 전 2개월 동안 안정한 환자
- PH 표적 요법은 전체 15주 연구 기간 동안 변경될 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
- 시험 시작 시 음성 임신 검사(β-HCG)
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 상당한 좌심장 질환(Wedge ≥ 15mmHg) 또는 폐 질환(FEV1 ≤ 60% 예측)으로 인한 PH
- 연구 시작 시 임신
- 보행 장애
- 지난 2개월 이내에 질병 표적 요법의 모든 변경 사항
- 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 받을 예정인 모든 피험자
- 기타 관련된 수반되는 질병
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 적절하게 협력할 수 없다는 병력 또는 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 재활
PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다.
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PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다.
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실험적: 산소로 즉각적인 재활
PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다. 주간 저산소혈증으로 인해 아직 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있지 않은 환자는 추가로 훈련 및 야간에 표준화된 보충 산소 요법(SSOT)을 받도록 무작위 배정됩니다. |
PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다. 주간 저산소혈증으로 인해 아직 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있지 않은 환자는 추가로 훈련 및 야간에 표준화된 보충 산소 요법(SSOT)을 받도록 무작위 배정됩니다. |
실험적: 지연된 재활
3개월 후 재활 프로그램에 참여하는 대기 그룹.
PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다.
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PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다.
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실험적: 산소로 지연된 재활
3개월 후 재활 프로그램에 참여하는 대기 그룹. PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다. 주간 저산소혈증으로 인해 아직 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있지 않은 환자는 추가로 훈련 및 야간에 표준화된 보충 산소 요법(SSOT)을 받도록 무작위 배정됩니다. |
PH 특정 재활은 자전거 에르고미터 훈련, 호흡 훈련, 덤벨 훈련 및 (정신) 보행 훈련으로 구성됩니다. 주간 저산소혈증으로 인해 아직 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있지 않은 환자는 추가로 훈련 및 야간에 표준화된 보충 산소 요법(SSOT)을 받도록 무작위 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 15주로 변경
|
기준선에서 15주로 변경
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지구력 시간의 지속적인 심폐 운동 테스트 변경
기간: 기준선에서 15주로 변경
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기준선에서 15주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(설문지)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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심부전이 있는 미네소타 거주 설문지, Camphor, 약식 36 항목
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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기립(생리학적 매개변수)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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1분 동안 수행한 기립 횟수
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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계단 오르막(생리적 매개변수)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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5개의 계단을 오르는 데 필요한 힘, 힘 및 시간
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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인지 기능(설문지)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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트레일 메이킹 테스트 A & B, Stroop 1-3, 5포인트 테스트
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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혈역학(생리학적 매개변수)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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폐동맥압, 심박출량
|
기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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기능 등급(규모)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
|
기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
|
|
폐 기능(생리적 매개변수)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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강제 폐활량 및 1초 리터, 총 폐활량, 이산화탄소 확산
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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일일 활동량(에너지 소모량, 일일 걸음 수, 수면 시간 및 효율, 누워 있는 시간, 신체 활동 수준, 대사 등가 단위)
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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액티그래피
|
기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 일수
기간: 기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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기준선, 3주, 15주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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