Vliv cvičebního tréninku u pacientů s plicní hypertenzí
Vliv cvičebního tréninku u arteriální a chronické tromboembolické plicní hypertenze ve Švýcarsku a standardizace s evropskými zeměmi
Plicní hypertenze (PH) je závažné onemocnění s nepříznivou prognózou, pokud se neléčí. Pokroky v lékařské terapii zlepšily přežití podle nedávných registrů a systematických přehledů, ale jsou spojeny s vysokými náklady na zdravotní péči.
Dřívější studie v německém Heidelbergu ukázaly dobré důkazy o vlivu pohybového tréninku na zlepšení výkonu při cvičení, kvalitu života a plicní hemodynamiku u pacientů s plicní hypertenzí.
Hlavní cíle tohoto projektu jsou:
- prozkoumat kvalitu implementace standardizovaného 3týdenního nemocničního cvičebního programu na ukazatelích výsledku a závažnosti onemocnění u pacientů s PH ve Švýcarsku bezprostředně po tréninku a po 3 a 12 měsících.
- zjistit, zda by trénink s hyperoxií vs. standardní péče mohl být efektivnější.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, kde je intervenční rehabilitace odložena v jedné skupině, aby mohla sloužit jako standardní kontrola péče pro ostatní.
Ve vnořené jednocentrové randomizované kontrolované studii bude pacient navíc randomizován tak, aby dostával buď obvyklou rehabilitaci (UR) nebo rehabilitaci se standardizovanou doplňkovou oxygenoterapií (SSOT) během nocí a tréninku na ergometru.
Pacienti dostanou PH specifický rehabilitační program během 3 týdnů, po kterém bude následovat instruovaný domácí tréninkový program po dobu 12 týdnů. Pacienti, kteří již nejsou v dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT) kvůli denní hypoxémii, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou doplňkovou oxygenoterapii (SSOT) během tréninku a nocí na základě písemného informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefonní číslo: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie Saxer, MSc
- Telefonní číslo: 0041442552220
- E-mail: stephanie.saxer@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich Somaini, PD Dr.
- Telefonní číslo: 0041442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční třída WHO II-IV
- PH diagnostikovaná pravostranným srdečním katetrem ukazujícím:
- Výchozí průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Základní plicní vaskulární rezistence (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Základní plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mm Hg
- Pacienti, kteří dostávají terapii maximální PH včetně intenzifikované léčby diuretiky a kteří byli stabilní po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
- Nemělo by se očekávat, že se cílová terapie PH během celého 15týdenního období studie změní
- Negativní těhotenský test (β-HCG) na začátku studie
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- PH v důsledku významného onemocnění levého srdce (klín ≥ 15 mmHg) nebo onemocnění plic (FEV1 ≤ 60 % předpokládané hodnoty)
- Těhotenství na začátku studie
- Postižení chůze
- Jakákoli změna v terapii cílené na onemocnění během posledních 2 měsíců
- Jakýkoli subjekt, který má v průběhu této studie dostávat další zkoumané léčivo
- Jakékoli další relevantní doprovodné onemocnění
- Systolický krevní tlak < 85 mmHg
- Anamnéza nebo podezření na neschopnost adekvátně spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá rehabilitace
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze.
|
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze.
|
|
Experimentální: Okamžitá rehabilitace kyslíkem
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze. Pacienti, kteří již nejsou pod dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) kvůli denní hypoxémii, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou doplňkovou oxygenoterapii (SSOT) během tréninku a nocí. |
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze. Pacienti, kteří již nejsou pod dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) kvůli denní hypoxémii, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou doplňkovou oxygenoterapii (SSOT) během tréninku a nocí. |
|
Experimentální: Opožděná rehabilitace
Čekací skupina, která se účastní rehabilitačního programu po 3 měsících.
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze.
|
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze.
|
|
Experimentální: Opožděná rehabilitace kyslíkem
Čekací skupina, která se účastní rehabilitačního programu po 3 měsících. Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze. Pacienti, kteří již nejsou pod dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) kvůli denní hypoxémii, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou doplňkovou oxygenoterapii (SSOT) během tréninku a nocí. |
Specifická rehabilitace PH se skládá z: tréninku na cyklistickém ergometru, dechového tréninku, tréninku s činkami a tréninku (mentální) chůze. Pacienti, kteří již nejsou pod dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) kvůli denní hypoxémii, budou navíc randomizováni tak, aby dostávali standardizovanou doplňkovou oxygenoterapii (SSOT) během tréninku a nocí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů
|
|
Konstantní kardiopulmonální zátěžové testování se mění v době vytrvalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 15 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Minnesota žijící se srdečním selháním dotazník, Camphor, krátká forma 36 položky
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Sed-to-Stand (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Počet Sit-to-Stand provedených za 1 minutu
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Výstup po schodech (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Síla, síla a čas potřebný k překonání 5 schodů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Trail Making Test A & B, Stroop 1-3, 5 bodový test
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Hemodynamický (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Tlak v plicnici, srdeční výdej
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Funkční třída (měřítko)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Funkce plic (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Nucená vitální kapacita a litry za 1 sekundu, Celková kapacita plic, difúze oxidu uhličitého
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Denní aktivita (výdej energie, počet kroků za den, doba a účinnost spánku, doba ležení, úroveň fyzické aktivity, metabolické ekvivalentní jednotky)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Aktigrafie
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 týdny, 15 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich Somaini, PD Dr., UniversityHospital Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2015-0231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .