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外耳道刺激の皮膚治療におけるエクトインイヤースプレーの非介入臨床調査

2015年9月23日 更新者：Bitop AG

非介入研究 (NIS): 外耳道刺激の皮膚治療におけるエクトイン イヤー スプレーとノーミソン イヤー スプレーの安全性と有効性を評価するための臨床調査: マルチセンター非介入研究

この観察研究では、慢性湿疹性刺激および外耳道のかゆみのある患者の実生活条件下で、Normisonイヤースプレーと比較したEctoinイヤースプレーによる局所治療の忍容性と生活の質への影響に関する洞察が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Elmshorn、ドイツ
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lueneburg、ドイツ、21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt、ドイツ、22846
        • HNO Bergmann-Omar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケア耳鼻咽喉科ユニットは、外耳道の皮膚刺激および掻痒症を有する 3 つのセンターで合計 60 人の患者を対象に、この観察試験で治療プロセスを研究します。

説明

包含基準:

  • 使用説明書に従って

除外基準:

  • 中耳炎、急性中耳炎
  • 急性外耳炎
  • 耳痛
  • 鼓膜の穿孔（鼓膜膜）
  • 耳の感染症
  • 全身コルチコステロイド治療または耳の局所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エクトインイヤースプレー
使用説明書に従った処理
デバイス：イヤースプレー
ノーミソン耳スプレー
使用説明書に従った処理
デバイス：イヤースプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外耳道のかゆみ
時間枠：14日間
視覚的類似スケールでの症状の評価
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒の程度
時間枠：14日間
0 ～ 10 の値の Visual Analog Score での症状の評価
14日間
皮膚炎
時間枠：14日間
0 から 10 までの値の Visual Analog Score による鱗状皮膚炎の症状の評価
14日間
皮膚の燃焼の問題
時間枠：14日間
0 ～ 10 の値の Visual Analog Score での症状の評価
14日間
忍容性
時間枠：14日間
0 から 10 までの値のビジュアル アナログ スコアの評価
14日間
効能
時間枠：14日間
0 から 10 までの値のビジュアル アナログ スコアの評価
14日間
有害事象数の推移
時間枠：14日間
有害事象の発生率と治療との相関
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bitop AG

捜査官

  • 主任研究者：Uwe Sonnemann, Dr med、HNO Praxis Elmshorn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EOS_PPL-084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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