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Nicht-interventionelle klinische Untersuchung von Ectoin-Ohrenspray bei der Hautbehandlung von Reizungen des äußeren Gehörgangs

28. Januar 2026 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle Studie (NIS): Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ectoin-Ohrenspray und Normison-Ohrenspray bei der Hautbehandlung von Irritationen des äußeren Gehörgangs: Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie

In dieser Beobachtungsstudie sollen Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Beeinflussung der Lebensqualität der topischen Behandlung mit Ectoin-Ohrenspray im Vergleich zu Normison-Ohrenspray unter realen Bedingungen bei Patienten mit chronischen ekzematösen Reizungen und Pruritus des äußeren Gehörgangs gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Elmshorn, Deutschland
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lüneburg, Deutschland, 21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt, Deutschland, 22846
        • HNO Bergmann-Omar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HNO-Hausärzte untersuchen in dieser Beobachtungsstudie insgesamt 60 Patienten in drei Zentren mit dermatologischen Reizungen des äußeren Gehörgangs und Juckreiz den Therapieverlauf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Gebrauchsanweisung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelohrentzündung, akute Mittelohrentzündung
  • akute Otitis externa
  • Ohrenschmerzen
  • Perforation des Trommelfells (Membrane tympani)
  • Infektionen am Ohr
  • systemische Kortikosteroidbehandlung oder lokal am Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ectoin-Ohrenspray
Behandlung nach Gebrauchsanweisung
Gerät: Ohrenspray
Normison-Ohrenspray
Behandlung nach Gebrauchsanweisung
Gerät: Ohrenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus am äußeren Gehörgang
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Symptome auf visueller Analogskala
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung des Symptoms am Visual Analog Score auf Werte zwischen 0 und 10
14 Tage
Dermatitis
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Symptome einer schuppenden Dermatitis am Visual Analog Score auf Werte zwischen 0 und 10
14 Tage
Brennen auf der Haut
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung des Symptoms am Visual Analog Score auf Werte zwischen 0 und 10
14 Tage
Änderung der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Korrelation zur Therapie
14 Tage
Verträglichkeit: Veränderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit auf der Visuellen Analogskala bei Werten zwischen 0 und 10
14 Tage
Effektivität: Veränderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit auf der Visuellen Analogskala bei Werten zwischen 0 und 10
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOS_PPL-084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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