Ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse av ektoin ørespray i hudbehandling av ytre ørekanalirritasjoner
28. januar 2026 oppdatert av: Bitop AG
Ikke-intervensjonell studie (NIS): Klinisk undersøkelse for evaluering av sikkerheten og effekten av Ectoin Ear Spray og Normison Ear Spray i hudbehandling av ytre ørekanalirritasjoner: En multisenter ikke-intervensjonell studie
I denne observasjonsstudien skal det oppnås innsikt angående tolerabilitet og påvirkning på livskvaliteten til den aktuelle behandlingen med Ectoin Ear Spray sammenlignet med Normison ørespray under virkelige forhold hos pasienter med kroniske eksematiske irritasjoner og kløe i den ytre øregangen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elmshorn, Tyskland
- HNO Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- HNO Moeller
-
Norderstedt, Tyskland, 22846
- HNO Bergmann-Omar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelsetjenesten ØNH-enheter studerer den terapeutiske prosessen i denne observasjonsstudien med totalt 60 pasienter fordelt på tre sentre med dermatologiske irritasjoner i den ytre øregangen og kløe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i henhold til bruksanvisningen
Ekskluderingskriterier:
- mellomørebetennelse, akutt mellomørebetennelse
- akutt otitis externa
- øreverk
- perforering av trommehinnen (membrana tympani)
- infeksjoner i øret
- systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal ved øret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin ørespray
behandling i henhold til bruksanvisningen
|
|
|
Normison ørespray
behandling i henhold til bruksanvisningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe ved ytre øregang
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av symptomene på visuell analog skala
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av symptomet på Visual Analog Score på verdier mellom 0 og 10
|
14 dager
|
|
Dermatitt
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av symptomene på skjellende dermatitt på Visual Analog Score på verdier mellom 0 og 10
|
14 dager
|
|
brennende problem på huden
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av symptomet på Visual Analog Score på verdier mellom 0 og 10
|
14 dager
|
|
Endring i antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
forekomst av uønskede hendelser og korrelasjon til terapi
|
14 dager
|
|
Tolerabilitet: endring i VAS-skår
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av tolerabilitet på visuell analog skala på verdier mellom 0 og 10
|
14 dager
|
|
Effekt: endring i VAS-skår
Tidsramme: 14 dager
|
vurdering av effekt på visuell analog skala på verdier mellom 0 og 10
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOS_PPL-084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .