Investigação clínica não intervencionista do spray de ouvido Ectoin no tratamento da pele de irritações do canal auditivo externo
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Bitop AG
Estudo Não Intervencionista (NIS): Investigação Clínica para Avaliação da Segurança e Eficácia do Ectoin Ear Spray e Normison Ear Spray no Tratamento da Pele de Irritações do Canal Auditivo Externo: Um Estudo Multicêntrico Não Intervencionista
Neste estudo observacional, insights sobre a tolerabilidade e influência na qualidade de vida do tratamento tópico com Ectoin Ear Spray em comparação com o spray Normison devem ser obtidos em condições da vida real em pacientes com irritações eczematosas crônicas e prurido do canal auditivo externo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elmshorn, Alemanha
- HNO Praxis Elmshorn
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Lüneburg, Alemanha, 21335
- HNO Moeller
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Norderstedt, Alemanha, 22846
- HNO Bergmann-Omar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Unidades otorrinolaringológicas primárias estudam o processo terapêutico neste estudo observacional em um total de 60 pacientes em três centros com irritações dermatológicas do conduto auditivo externo e prurido
Descrição
Critério de inclusão:
- de acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- otite média, otite média aguda
- otite externa aguda
- dor de ouvido
- perfuração do tímpano (membrana tímpano)
- infecções no ouvido
- tratamento com corticosteroide sistêmico ou local na orelha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ectoína spray para os ouvidos
tratamento de acordo com as instruções de uso
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Spray auricular Normison
tratamento de acordo com as instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido no conduto auditivo externo
Prazo: 14 dias
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avaliação dos sintomas na escala análoga visual
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do prurido
Prazo: 14 dias
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avaliação do sintoma no Visual Analog Score em valores entre 0 e 10
|
14 dias
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Dermatite
Prazo: 14 dias
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avaliação dos sintomas de dermatite escamosa no Visual Analog Score em valores entre 0 e 10
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14 dias
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problema de queimação na pele
Prazo: 14 dias
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avaliação do sintoma no Visual Analog Score em valores entre 0 e 10
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14 dias
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Alteração no número de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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incidência de eventos adversos e correlação com a terapia
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14 dias
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Tolerabilidade: alteração no valor da escala VAS
Prazo: 14 dias
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avaliação da tolerabilidade na Escala Visual Analógica em valores entre 0 e 10
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14 dias
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Eficácia: alteração na pontuação da escala visual analógica (EVA)
Prazo: 14 dias
|
avaliação da eficácia na Escala Visual Analógica em valores entre 0 e 10
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOS_PPL-084
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