Niet-interventioneel klinisch onderzoek naar ectoïne-oorspray bij huidbehandeling van irritaties aan de uitwendige gehoorgang
28 januari 2026 bijgewerkt door: Bitop AG
Niet-interventionele studie (NIS): klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ectoïne-oorspray en Normison-oorspray bij de huidbehandeling van irritaties aan de uitwendige gehoorgang: een multicenter niet-interventionele studie
In deze observationele studie zullen inzichten worden verkregen met betrekking tot de verdraagbaarheid en invloed op de kwaliteit van leven van de topische behandeling met Ectoin Ear Spray in vergelijking met Normison oorspray onder praktijkomstandigheden bij patiënten met chronische eczemateuze irritaties en pruritus van de uitwendige gehoorgang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elmshorn, Duitsland
- HNO Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Duitsland, 21335
- HNO Moeller
-
Norderstedt, Duitsland, 22846
- HNO Bergmann-Omar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijns KNO-afdelingen bestuderen het therapeutische proces in deze observationele studie bij in totaal 60 patiënten in drie centra met dermatologische irritaties van de uitwendige gehoorgang en pruritus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgens gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
- otitis media, acute otitis media
- acute otitis externa
- oorpijn
- perforatie van het trommelvlies (membrana tympani)
- infecties aan het oor
- systemische behandeling met corticosteroïden of lokaal aan het oor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ectoïne oorspray
behandeling volgens gebruiksaanwijzing
|
|
|
Normison oorspray
behandeling volgens gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pruritus aan de buitenste gehoorgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van de symptomen op visueel analoge schaal
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van jeuk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van het symptoom op Visual Analog Score op waarden tussen 0 en 10
|
14 dagen
|
|
Dermatitis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van de symptomen van schilferende dermatitis op Visual Analog Score op waarden tussen 0 en 10
|
14 dagen
|
|
brandend probleem op de huid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van het symptoom op Visual Analog Score op waarden tussen 0 en 10
|
14 dagen
|
|
Verandering in het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
incidentie van bijwerkingen en correlatie met therapie
|
14 dagen
|
|
Tolerantie: verandering in VAS-score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van de verdraagbaarheid op de visuele analoge schaal op waarden tussen 0 en 10
|
14 dagen
|
|
Effectiviteit: verandering in VAS-score
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeling van de werkzaamheid op de visuele analoge schaal op waarden tussen 0 en 10
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOS_PPL-084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .