Неинтервенционное клиническое исследование эктоинового ушного спрея при лечении раздражений наружного слухового прохода
28 января 2026 г. обновлено: Bitop AG
Неинтервенционное исследование (NIS): Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности эктоинового ушного спрея и ушного спрея Normison при лечении раздражений наружного слухового прохода на коже: неинтервенционное исследование Mulitcenter
В этом обсервационном исследовании будет получено представление о переносимости и влиянии на качество жизни местного лечения ушным спреем Эктоин по сравнению с ушным спреем Нормисон в реальных условиях у пациентов с хроническими экзематозными раздражениями и зудом наружного слухового прохода.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elmshorn, Германия
- HNO Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Германия, 21335
- HNO Moeller
-
Norderstedt, Германия, 22846
- HNO Bergmann-Omar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЛОР отделения первичной медико-санитарной помощи изучают терапевтический процесс в этом обсервационном исследовании с участием 60 пациентов в трех центрах с дерматологическими раздражениями наружного слухового прохода и зудом
Описание
Критерии включения:
- согласно инструкции по применению
Критерий исключения:
- средний отит, острый средний отит
- острый наружный отит
- ушная боль
- перфорация барабанной перепонки (membrana tympani)
- инфекции в ухе
- системное лечение кортикостероидами или местное на ухо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эктоин спрей для ушей
обработка согласно инструкции по применению
|
|
|
Нормисон спрей для ушей
обработка согласно инструкции по применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд в наружном слуховом проходе
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка симптомов по визуально-аналоговой шкале
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность зуда
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка симптома по визуальной аналоговой шкале по значениям от 0 до 10
|
14 дней
|
|
Дерматит
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка симптомов чешуйчатого дерматита по визуальной аналоговой шкале по шкале от 0 до 10
|
14 дней
|
|
жжение на коже
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка симптома по визуальной аналоговой шкале по значениям от 0 до 10
|
14 дней
|
|
Изменение количества нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота нежелательных явлений и корреляция с терапией
|
14 дней
|
|
Переносимость: изменение показателя по ВАШ
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка переносимости по визуальной аналоговой шкале по значениям от 0 до 10
|
14 дней
|
|
Эффективность: изменение показателя по ВАШ
Временное ограничение: 14 дней
|
оценка эффективности по Визуальной Аналоговой Шкале по значениям от 0 до 10
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOS_PPL-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .