Ectoin 耳用喷雾剂治疗外耳道刺激皮肤的非介入临床研究
2015年9月23日 更新者：Bitop AG
非介入研究 (NIS)：评估 Ectoin 耳用喷雾剂和 Normison 耳用喷雾剂在外耳道刺激皮肤治疗中的安全性和有效性的临床研究：一项多中心非介入性研究
在这项观察性研究中，在患有慢性湿疹刺激和外耳道瘙痒症的患者的真实生活条件下，与 Normison 耳部喷雾剂相比，Ectoin 耳部喷雾剂局部治疗的耐受性和对生活质量的影响的见解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Elmshorn、德国
- HNO Praxis Elmshorn
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Lueneburg、德国、21335
- HNO Moeller
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Norderstedt、德国、22846
- HNO Bergmann-Omar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健耳鼻喉科在这个观察性试验中研究治疗过程，共有三个中心的 60 名患有外耳道皮肤刺激和瘙痒的患者
描述
纳入标准：
- 根据使用说明
排除标准：
- 中耳炎、急性中耳炎
- 急性外耳炎
- 耳痛
- 鼓膜穿孔（鼓膜）
- 耳部感染
- 全身性皮质类固醇治疗或耳部局部治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外耳道瘙痒
大体时间：14天
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用视觉类比量表评估症状
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒的严重程度
大体时间：14天
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在 0 到 10 之间的视觉模拟评分上评估症状
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14天
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皮炎
大体时间：14天
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在 0 到 10 之间的视觉模拟评分上评估鳞状皮炎的症状
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14天
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皮肤灼热问题
大体时间：14天
|
在 0 到 10 之间的视觉模拟评分上评估症状
|
14天
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耐受性
大体时间：14天
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0 到 10 之间的视觉模拟评分评估
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14天
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功效
大体时间：14天
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0 到 10 之间的视觉模拟评分评估
|
14天
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不良事件数量的变化
大体时间：14天
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不良事件的发生率和与治疗的相关性
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Uwe Sonnemann, Dr med、HNO Praxis Elmshorn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
耳喷的临床试验
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Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的