Enquête clinique non interventionnelle sur le spray auriculaire à base d'ectoïne dans le traitement cutané des irritations du conduit auditif externe
28 janvier 2026 mis à jour par: Bitop AG
Étude non interventionnelle (ENI) : enquête clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du spray auriculaire à l'ectoïne et du spray auriculaire Normison dans le traitement cutané des irritations du conduit auditif externe : une étude multicentrique non interventionnelle
Dans cette étude observationnelle, des informations sur la tolérabilité et l'influence sur la qualité de vie du traitement topique avec le spray auriculaire Ectoin par rapport au spray auriculaire Normison seront acquises dans des conditions réelles chez des patients souffrant d'irritations eczémateuses chroniques et de prurit du conduit auditif externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Elmshorn, Allemagne
- HNO Praxis Elmshorn
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Lüneburg, Allemagne, 21335
- HNO Moeller
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Norderstedt, Allemagne, 22846
- HNO Bergmann-Omar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
des unités ORL de soins primaires étudient le processus thérapeutique dans cet essai observationnel portant sur un total de 60 patients dans trois centres présentant des irritations dermatologiques du conduit auditif externe et du prurit
La description
Critère d'intégration:
- selon mode d'emploi
Critère d'exclusion:
- otite moyenne, otite moyenne aiguë
- otite externe aiguë
- mal d'oreille
- perforation du tympan (membrane du tympan)
- infections à l'oreille
- corticothérapie systémique ou locale à l'oreille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Spray auriculaire à l'ectoïne
traitement selon mode d'emploi
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Spray auriculaire Normison
traitement selon mode d'emploi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prurit au conduit auditif externe
Délai: 14 jours
|
évaluation des symptômes sur échelle visuelle analogue
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du prurit
Délai: 14 jours
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évaluation du symptôme sur Visual Analog Score sur des valeurs comprises entre 0 et 10
|
14 jours
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Dermatite
Délai: 14 jours
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évaluation des symptômes de la dermatite squameuse sur Visual Analog Score sur des valeurs comprises entre 0 et 10
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14 jours
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problème de brûlure sur la peau
Délai: 14 jours
|
évaluation du symptôme sur Visual Analog Score sur des valeurs comprises entre 0 et 10
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14 jours
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Changement du nombre d'événements indésirables
Délai: 14 jours
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incidence des événements indésirables et corrélation avec le traitement
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14 jours
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Tolérabilité : variation du score VAS
Délai: 14 jours
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évaluation de la tolérabilité sur l'échelle visuelle analogique sur des valeurs comprises entre 0 et 10
|
14 jours
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Efficacité : variation du score VAS
Délai: 14 jours
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évaluation de l'efficacité sur l'Échelle Visuelle Analogique pour des valeurs comprises entre 0 et 10
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimé)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOS_PPL-084
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