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Indagine clinica non interventistica sull'ectoina spray per le orecchie nel trattamento della pelle delle irritazioni del condotto uditivo esterno

23 settembre 2015 aggiornato da: Bitop AG

Studio non interventistico (NIS): indagine clinica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Ectoin Ear Spray e Normison Ear Spray nel trattamento della pelle delle irritazioni del condotto uditivo esterno: uno studio multicentrico non interventistico

In questo studio osservazionale, si acquisiranno approfondimenti sulla tollerabilità e l'influenza sulla qualità della vita del trattamento topico con Ectoin Ear Spray rispetto a Normison spray auricolare in condizioni di vita reale in pazienti con irritazioni eczematose croniche e prurito del condotto uditivo esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Elmshorn, Germania
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lueneburg, Germania, 21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt, Germania, 22846
        • HNO Bergmann-Omar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le unità ORL di cure primarie studiano il processo terapeutico in questo studio osservazionale su un totale di 60 pazienti in tre centri con irritazioni dermatologiche del condotto uditivo esterno e prurito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • otite media, otite media acuta
  • otite esterna acuta
  • mal d'orecchi
  • perforazione del timpano (membrana timpanica)
  • infezioni all'orecchio
  • trattamento sistemico con corticosteroidi o locale all'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ectoina spray per le orecchie
trattamento secondo le istruzioni per l'uso
Dispositivo: spray per le orecchie
Normison spray per le orecchie
trattamento secondo le istruzioni per l'uso
Dispositivo: spray per le orecchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito al condotto uditivo esterno
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione dei sintomi su analoga scala visiva
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del prurito
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione del sintomo su Visual Analog Score su valori compresi tra 0 e 10
14 giorni
Dermatite
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione dei sintomi della dermatite squamosa su Visual Analog Score su valori compresi tra 0 e 10
14 giorni
problema di bruciore sulla pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione del sintomo su Visual Analog Score su valori compresi tra 0 e 10
14 giorni
Tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione su Visual Analog Score su valori compresi tra 0 e 10
14 giorni
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni
valutazione su Visual Analog Score su valori compresi tra 0 e 10
14 giorni
Variazione del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
incidenza di eventi avversi e correlazione con la terapia
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOS_PPL-084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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