Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel klinisk undersøgelse af ektoin-ørespray i hudbehandling af irritationer i den ydre øregang

23. september 2015 opdateret af: Bitop AG

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS): Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ectoin-ørespray og Normison-ørespray i hudbehandling af ydre ørekanalirritationer: En multicenter ikke-interventionel undersøgelse

I dette observationsstudie skal der opnås indsigt vedrørende tolerabiliteten og indflydelsen på livskvaliteten af ​​den topiske behandling med Ectoin Ear Spray sammenlignet med Normison ørespray under virkelige forhold hos patienter med kroniske eksematiske irritationer og kløe i den ydre øregang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lueneburg, Tyskland, 21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt, Tyskland, 22846
        • HNO Bergmann-Omar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primære ØNH-enheder studerer den terapeutiske proces i dette observationsforsøg i alt 60 patienter i tre centre med dermatologiske irritationer af den ydre øregang og kløe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i henhold til brugsanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse
  • akut otitis externa
  • ørepine
  • perforering af trommehinden (membrana tympani)
  • infektioner i øret
  • systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal ved øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ectoin ørespray
behandling efter brugsanvisning
Enhed: ørespray
Normison ørespray
behandling efter brugsanvisning
Enhed: ørespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe ved den ydre øregang
Tidsramme: 14 dage
vurdering af symptomerne på visuel analog skala
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: 14 dage
vurdering af symptom på Visual Analog Score på værdier mellem 0 og 10
14 dage
Dermatitis
Tidsramme: 14 dage
vurdering af symptomerne på skællende dermatitis på Visual Analog Score på værdier mellem 0 og 10
14 dage
brændende problem på huden
Tidsramme: 14 dage
vurdering af symptom på Visual Analog Score på værdier mellem 0 og 10
14 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
vurdering på Visual Analog Score på værdier mellem 0 og 10
14 dage
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage
vurdering på Visual Analog Score på værdier mellem 0 og 10
14 dage
Ændring i antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
forekomst af uønskede hændelser og sammenhæng med terapi
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOS_PPL-084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med ørespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner