Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční klinické vyšetření ektoinového ušního spreje při léčbě podráždění zevního zvukovodu

28. ledna 2026 aktualizováno: Bitop AG

Neintervenční studie (NIS): Klinické zkoumání pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ektoinového ušního spreje a ušního spreje Normison při léčbě podráždění zevního zvukovodu: Mulitcentrická neintervenční studie

V této observační studii budou získány poznatky týkající se snášenlivosti a vlivu na kvalitu života lokální léčby ušním sprejem Ectoin ve srovnání s ušním sprejem Normison v reálných podmínkách u pacientů s chronickým ekzémovým podrážděním a svěděním vnějšího zvukovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Elmshorn, Německo
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lüneburg, Německo, 21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt, Německo, 22846
        • HNO Bergmann-Omar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ORL jednotky primární péče studují terapeutický proces v této observační studii na celkem 60 pacientech ve třech centrech s dermatologickými podrážděními zevního zvukovodu a pruritem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

  • zánět středního ucha, akutní zánět středního ucha
  • akutní otitis externa
  • bolest ucha
  • perforace ušního bubínku (membrana tympani)
  • infekce v uchu
  • systémová léčba kortikosteroidy nebo lokální u ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ectoinový ušní sprej
ošetření dle návodu k použití
Přístroj: ušní sprej
Normison ušní sprej
ošetření dle návodu k použití
Přístroj: ušní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus ve vnějším zvukovodu
Časové okno: 14 dní
hodnocení symptomů na vizuální analogické škále
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svědění
Časové okno: 14 dní
hodnocení příznaku na vizuálním analogovém skóre na hodnotách mezi 0 a 10
14 dní
Dermatitida
Časové okno: 14 dní
hodnocení příznaků šupinaté dermatitidy na vizuálním analogovém skóre na hodnotách mezi 0 a 10
14 dní
palčivý problém na kůži
Časové okno: 14 dní
hodnocení příznaku na vizuálním analogovém skóre na hodnotách mezi 0 a 10
14 dní
Změna počtu nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní
výskyt nežádoucích účinků a korelace s léčbou
14 dní
Snášenlivost: změna skóre VAS
Časové okno: 14 dní
hodnocení snášenlivosti na vizuální analogové škále na hodnotách mezi 0 a 10
14 dní
Efektivita: změna skóre VAS
Časové okno: 14 dní
hodnocení účinnosti na vizuální analogové škále s hodnotami mezi 0 a 10
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOS_PPL-084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Klinické studie na ušní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit