Icke-interventionell klinisk undersökning av ektoin öronspray vid hudbehandling av irritation i yttre hörselgången
28 januari 2026 uppdaterad av: Bitop AG
Icke-interventionsstudie (NIS): Klinisk undersökning för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Ectoin Ear Spray och Normison Ear Spray vid hudbehandling av yttre öronkanalirritationer: A Multicenter Non Interventional Study
I denna observationsstudie ska insikter om tolerabiliteten och påverkan på livskvaliteten av den topikala behandlingen med Ectoin Ear Spray jämfört med Normison öronspray erhållas under verkliga förhållanden hos patienter med kroniska eksematiska irritationer och klåda i den yttre hörselgången.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Elmshorn, Tyskland
- HNO Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- HNO Moeller
-
Norderstedt, Tyskland, 22846
- HNO Bergmann-Omar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvården ÖNH-enheter studerar den terapeutiska processen i detta observationsförsök med totalt 60 patienter i tre centra med dermatologiska irritationer i den yttre hörselgången och klåda
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enligt bruksanvisningen
Exklusions kriterier:
- otitis media, akut otitis media
- akut otit externa
- ont i öronen
- perforering av trumhinnan (membrana tympani)
- infektioner i örat
- systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal vid örat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin öronspray
behandling enligt bruksanvisning
|
|
|
Normison öronspray
behandling enligt bruksanvisning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda vid yttre hörselgången
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av symtomen på visuell analog skala
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av symtom på Visual Analog Score på värden mellan 0 och 10
|
14 dagar
|
|
Dermatit
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av symtomen på fjällande dermatit på Visual Analog Poäng på värden mellan 0 och 10
|
14 dagar
|
|
brännande problem på huden
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av symtom på Visual Analog Score på värden mellan 0 och 10
|
14 dagar
|
|
Förändring i antal biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
förekomst av biverkningar och samband med terapi
|
14 dagar
|
|
Tolerabilitet: förändring i VAS-poäng
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av tolerabilitet på Visuell Analog Skala på värden mellan 0 och 10
|
14 dagar
|
|
Effekt: förändring i VAS-poäng
Tidsram: 14 dagar
|
bedömning av effekt på Visual Analog Score på värden mellan 0 och 10
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Beräknad)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOS_PPL-084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .