Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell klinisk undersökning av ektoin öronspray vid hudbehandling av irritation i yttre hörselgången

23 september 2015 uppdaterad av: Bitop AG

Icke-interventionsstudie (NIS): Klinisk undersökning för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Ectoin Ear Spray och Normison Ear Spray vid hudbehandling av yttre öronkanalirritationer: A Multicenter Non Interventional Study

I denna observationsstudie ska insikter om tolerabiliteten och påverkan på livskvaliteten av den topikala behandlingen med Ectoin Ear Spray jämfört med Normison öronspray erhållas under verkliga förhållanden hos patienter med kroniska eksematiska irritationer och klåda i den yttre hörselgången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland
        • HNO Praxis Elmshorn
      • Lueneburg, Tyskland, 21335
        • HNO Moeller
      • Norderstedt, Tyskland, 22846
        • HNO Bergmann-Omar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvården ÖNH-enheter studerar den terapeutiska processen i detta observationsförsök med totalt 60 patienter i tre centra med dermatologiska irritationer i den yttre hörselgången och klåda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enligt bruksanvisningen

Exklusions kriterier:

  • otitis media, akut otitis media
  • akut otit externa
  • ont i öronen
  • perforering av trumhinnan (membrana tympani)
  • infektioner i örat
  • systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal vid örat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ectoin öronspray
behandling enligt bruksanvisning
Enhet: öronspray
Normison öronspray
behandling enligt bruksanvisning
Enhet: öronspray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda vid yttre hörselgången
Tidsram: 14 dagar
bedömning av symtomen på visuell analog skala
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 14 dagar
bedömning av symtom på Visual Analog Score på värden mellan 0 och 10
14 dagar
Dermatit
Tidsram: 14 dagar
bedömning av symtomen på fjällande dermatit på Visual Analog Poäng på värden mellan 0 och 10
14 dagar
brännande problem på huden
Tidsram: 14 dagar
bedömning av symtom på Visual Analog Score på värden mellan 0 och 10
14 dagar
Tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
bedömning på Visual Analog Poäng på värden mellan 0 och 10
14 dagar
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar
bedömning på Visual Analog Poäng på värden mellan 0 och 10
14 dagar
Förändring i antal biverkningar
Tidsram: 14 dagar
förekomst av biverkningar och samband med terapi
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bitop AG

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOS_PPL-084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit

Kliniska prövningar på öronspray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera