Investigación clínica no intervencionista de ectoína en aerosol para los oídos en el tratamiento de la piel de las irritaciones del canal auditivo externo
28 de enero de 2026 actualizado por: Bitop AG
Estudio no intervencionista (NIS): Investigación clínica para la evaluación de la seguridad y eficacia de Ectoin Ear Spray y Normison Ear Spray en el tratamiento de la piel de las irritaciones del canal auditivo externo: un estudio multicéntrico no intervencionista
En este estudio observacional, se obtendrán conocimientos sobre la tolerabilidad y la influencia en la calidad de vida del tratamiento tópico con Ectoin Ear Spray en comparación con Normison Ear Spray en condiciones de la vida real en pacientes con irritaciones eczematosas crónicas y prurito del canal auditivo externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elmshorn, Alemania
- HNO Praxis Elmshorn
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Lüneburg, Alemania, 21335
- HNO Moeller
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Norderstedt, Alemania, 22846
- HNO Bergmann-Omar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
unidades de otorrinolaringología de atención primaria estudian el proceso terapéutico en este ensayo observacional en un total de 60 pacientes de tres centros con irritaciones dermatológicas del conducto auditivo externo y prurito
Descripción
Criterios de inclusión:
- de acuerdo con las instrucciones de uso
Criterio de exclusión:
- otitis media, otitis media aguda
- otitis externa aguda
- dolor de oidos
- perforación del tímpano (membrana tympani)
- infecciones en el oído
- tratamiento con corticoides sistémicos o locales en el oído
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aerosol de ectoína para los oídos
tratamiento según instrucciones de uso
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Spray para los oídos Normison
tratamiento según instrucciones de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito en el conducto auditivo externo
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluación de los síntomas en escala análoga visual
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del prurito
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluación del síntoma en Visual Analog Score en valores entre 0 y 10
|
14 dias
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Dermatitis
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluación de los síntomas de la dermatitis escamosa en Visual Analog Score en valores entre 0 y 10
|
14 dias
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problema de ardor en la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluación del síntoma en Visual Analog Score en valores entre 0 y 10
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14 dias
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Cambio en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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incidencia de eventos adversos y correlación con la terapia
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14 dias
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Tolerabilidad: cambio en la puntuación EVA
Periodo de tiempo: 14 días
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evaluación de la tolerabilidad en la Escala Visual Analógica sobre valores entre 0 y 10
|
14 días
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Eficacia: cambio en la puntuación EVA
Periodo de tiempo: 14 días
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evaluación de la eficacia en la Escala Analógica Visual en valores entre 0 y 10
|
14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, Dr med, HNO Praxis Elmshorn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOS_PPL-084
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