抗凝固療法で脳卒中または全身塞栓症のリスクがある非弁膜症性心房細動と診断され、プライマリケアセンターで治療を受けた患者のリソースの使用と社会人口学的および臨床的特徴を評価する観察的横断研究 (BRONCE-AP)
2017年2月15日 更新者：Bayer
抗凝固療法で脳卒中または全身性塞栓症のリスクがあるNVAFと診断され、プライマリケアセンターで治療を受けた患者のリソースの使用と社会人口学的および臨床的特徴を評価する観察的横断研究
これは、脳卒中または全身性塞栓症のリスクがある非弁膜症性心房細動（NVAF）と診断され、何らかの臨床状況により少なくとも3か月前に抗凝固療法を変更した患者の社会人口学的および臨床的特徴を記述する遡及的観察研究です。現在、直接経口抗凝固薬（DOAC）による治療を受けています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗凝固療法を受けている脳卒中または全身性塞栓症のリスクがあり、臨床状況および日常的な臨床実践に基づいて医師の決定に従って治療計画を変更し、研究登録時に治療を受けている患者DOACを少なくとも3か月間服用している
説明
包含基準:
- 脳卒中または全身性塞栓症のリスクを伴う非弁膜症性心房細動と診断され、プライマリケアセンターで治療を受けた18歳以上の患者。
- 抗凝固薬による定期的な治療を受けている患者で、何らかの臨床状況により治療計画を変更し、採用される前（インフォームドコンセントに署名した日）の少なくとも3か月間、直接経口抗凝固薬による治療を受けている患者。
- 専門医（心臓専門医、血液専門医、内科医など）によって初めて直接経口抗凝固薬の処方箋が書かれ、プライマリケアを受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名するまでの3か月未満の期間内に抗凝固療法を変更した患者。
- 認知機能障害により、患者情報シートやインフォームドコンセントに記載されている内容を理解することができない、または自記式アンケートを行うことができない患者。
- 非弁膜症性心房細動に対して直接経口抗凝固薬による抗凝固療法を開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DOAC治療を受けた患者
脳卒中または全身性塞栓症のリスクがある非弁膜症性心房細動と診断され、プライマリケアセンターでDOACの治療を受けた患者。
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製品の特徴をまとめた治療パターン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン訪問時
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社会人口統計データ
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ベースライン訪問時
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性別
時間枠：ベースライン訪問時
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社会人口統計データ
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ベースライン訪問時
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人種
時間枠：ベースライン訪問時
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社会人口統計データ
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ベースライン訪問時
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関連する心血管イベントの複合体: 脳卒中、TIA、全身性塞栓症、出血
時間枠：ベースライン訪問時
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社会人口統計データ
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ベースライン訪問時
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併存疾患を有する参加者の合計数: 高血圧、心不全、糖尿病、腎不全、脂質異常症
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴
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ベースライン訪問時
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非弁膜症性心房細動の治療における用量: 関連する活性物質
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴
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ベースライン訪問時
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非弁膜症性心房細動の治療頻度: 関連する有効成分
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴
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ベースライン訪問時
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非弁膜症性心房細動の治療期間: 関連する有効成分
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴
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ベースライン訪問時
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併用治療: 関連する活性物質の治療群
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴。関連する活性物質の治療群: 抗不整脈薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、β 遮断薬、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬、脂血症薬、経口抗糖尿病薬およびヒト インスリン、抗血小板薬、非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害剤、その他：明記してください。
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ベースライン訪問時
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CHADS2 スコアに基づく血栓塞栓性イベントのリスク
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴。 CHADS2: 心不全、高血圧、年齢、糖尿病、脳卒中
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ベースライン訪問時
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CHA2DS2-VASc スコアに基づく血栓塞栓性イベントのリスク
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴。 CHA2DS2-VASc:心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病、脳卒中 - 血管疾患、年齢および性別カテゴリー
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ベースライン訪問時
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HAS-BLED スコアに基づく出血のリスク
時間枠：ベースライン訪問時
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臨床的特徴。 HAS-BLED: 高血圧、腎/肝機能異常、脳卒中、出血歴または出血傾向、不安定なINR、高齢者、薬物/アルコールの併用
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ベースライン訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：ベースライン訪問時
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ヘインズ・サケットテストの使用
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ベースライン訪問時
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ACTS (抗凝固治療スケール) アンケートの平均スコアによる治療の満足度
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースライン訪問時
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治療上の位置づけレポート UT/V4/23122013 の基準への準拠
時間枠：ベースライン訪問時
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スペインの一部の地域では、直接経口抗凝固薬の使用に関する国家ガイドライン UT/V4/23122013 の条件を達成することが義務付けられています。
そのガイドラインでは、経口抗凝固薬の投与候補となる患者の特徴が説明されています。
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ベースライン訪問時
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医療リソースの利用: かかりつけ医の診察回数。専門医による訪問回数、看護スタッフによる訪問回数、A&E への訪問回数、変更が行われた期間内の NVAF に関連する診断検査の数。
時間枠：ベースライン訪問時
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医療リソース
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ベースライン訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。