Estudo observacional transversal avaliando o uso de recursos e as características sociodemográficas e clínicas de pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular com risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica em terapia anticoagulante e tratados em unidades básicas de saúde (BRONCE-AP)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo observacional transversal avaliando o uso de recursos e as características sociodemográficas e clínicas de pacientes diagnosticados com FANV com risco de AVC ou embolia sistêmica em terapia anticoagulante e tratados em unidades básicas de saúde
Este é um estudo observacional retrospectivo para descrever as características sociodemográficas e clínicas de pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV) em risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, que há pelo menos três meses mudaram sua terapia anticoagulante, devido a qualquer situação clínica, e estão atualmente em tratamento com um anticoagulante oral direto (DOAC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com risco de AVC ou embolia sistémica em terapêutica anticoagulante, que tenham alterado o seu regime terapêutico de acordo com a decisão do seu médico, devido a qualquer situação clínica e com base na prática clínica de rotina, e que à data da inclusão no estudo estivessem a receber tratamento com um DOAC por pelo menos três meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade diagnosticados com fibrilação atrial não valvular com risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica tratados em centros de atendimento primário.
- Doentes em tratamento regular com anticoagulantes que tenham alterado o seu regime terapêutico devido a qualquer situação clínica e estejam em tratamento com anticoagulante oral direto há pelo menos três meses antes do recrutamento (data de assinatura do consentimento informado).
- Pacientes cuja primeira prescrição direta de anticoagulante oral é escrita pelo especialista (cardiologista, hematologista, internista, etc.) e que são acompanhados na atenção primária.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que mudaram sua terapia anticoagulante em um período inferior a três meses antes de assinar o consentimento informado.
- Pacientes com comprometimento cognitivo que os impeça de entender o que está escrito na bula ou no consentimento informado, ou de realizar os questionários autoaplicáveis.
- Pacientes que iniciaram terapia anticoagulante para fibrilação atrial não valvular com anticoagulante oral direto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com DOAC
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial não valvular em risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica tratados em centros de atendimento primário com DOAC.
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Padrão de tratamento seguindo o resumo das características do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Na visita inicial
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dados sociodemográficos
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Na visita inicial
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Gênero
Prazo: Na visita inicial
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dados sociodemográficos
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Na visita inicial
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Corrida
Prazo: Na visita inicial
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dados sociodemográficos
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Na visita inicial
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Composto de eventos cardiovasculares relevantes: acidente vascular cerebral, AIT, embolia sistêmica, sangramento
Prazo: Na visita inicial
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dados sociodemográficos
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Na visita inicial
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Número composto de participantes com comorbidades: hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, insuficiência renal, dislipidemia
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas
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Na visita inicial
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Dose no tratamento de Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas
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Na visita inicial
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Frequência no tratamento da Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas
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Na visita inicial
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Duração do tratamento de Fibrilação Atrial Não Valvular: substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas
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Na visita inicial
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Tratamentos concomitantes: grupo de terapia de substâncias ativas relevantes
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas; grupo de terapia de substâncias ativas relevantes: antiarrítmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos, diuréticos, hipolipemiantes, antidiabéticos orais e insulina humana, agentes antiplaquetários, antiinflamatórios não esteróides , Inibidores da bomba de prótons, outros: especificar
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Na visita inicial
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Risco de evento tromboembólico com base no escore CHADS2
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas; CHADS2: Insuficiência Cardíaca, Hipertensão, Idade, Diabetes, AVC
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Na visita inicial
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Risco de evento tromboembólico com base no escore CHA2DS2-VASc
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas; CHA2DS2-VASc: Insuficiência cardíaca, Hipertensão, Idade ≥75, Diabetes, AVC - Doença vascular, Categoria de idade e sexo
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Na visita inicial
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Risco de sangramento com base na pontuação HAS-BLED
Prazo: Na visita inicial
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características clínicas; HAS-BLED: Hipertensão, Função renal/hepática anormal, AVC, Histórico ou predisposição hemorrágica, INR lábil, Idosos, Drogas/álcool concomitantemente
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Na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: Na visita inicial
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uso do teste de Haynes-Sackett
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Na visita inicial
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Satisfação do tratamento pela pontuação média no questionário ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Prazo: Na visita inicial
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Na visita inicial
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Cumprimento dos critérios no relatório de posicionamento terapêutico UT/V4/23122013
Prazo: Na visita inicial
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Em algumas regiões espanholas é obrigatório cumprir as condições da diretriz nacional UT/V4/23122013 sobre o uso de anticoagulante oral direto.
Nessa diretriz são explicadas as características dos pacientes candidatos ao anticoagulante oral direto.
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Na visita inicial
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Uso de recursos de saúde: Número de visitas com médico de cuidados primários. Número de consultas com especialista, Número de consultas com equipe de enfermagem, Número de visitas ao pronto-socorro, Número de exames diagnósticos no período em que foi feita a mudança, relacionados à NVAF.
Prazo: Na visita inicial
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Recursos de saúde
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17961
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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