Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie zasobów oraz charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków z ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i leczonych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (BRONCE-AP)
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie zasobów oraz charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów z rozpoznaniem NVAF z ryzykiem udaru mózgu lub zatorowości systemowej w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i leczonych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) zagrożonych udarem mózgu lub zatorowością systemową, którzy co najmniej trzy miesiące temu zmienili leczenie przeciwzakrzepowe z powodu jakiejkolwiek sytuacji klinicznej, i są obecnie w trakcie leczenia bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zagrożeni udarem mózgu lub zatorowością systemową w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którzy zmienili schemat leczenia zgodnie z decyzją lekarza, w związku z jakąkolwiek sytuacją kliniczną i w oparciu o rutynową praktykę kliniczną, i którzy w momencie włączenia do badania otrzymywali leczenie z DOAC przez co najmniej trzy miesiące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków z ryzykiem udaru mózgu lub zatorowości systemowej leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Pacjenci regularnie leczeni antykoagulantami, którzy zmienili schemat leczenia z powodu jakiejkolwiek sytuacji klinicznej i byli leczeni bezpośrednim antykoagulantem doustnym przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją (data podpisania świadomej zgody).
- Pacjenci, u których pierwsza bezpośrednia doustna recepta na antykoagulant została wypisana przez specjalistę (kardiologa, hematologa, internistę itp.) i którzy są obserwowani w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zmienili leczenie przeciwzakrzepowe w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im zrozumienie treści karty informacyjnej pacjenta lub świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
- Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe niezastawkowego migotania przedsionków za pomocą bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni DOAC
Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków zagrożeni udarem lub zatorowością systemową leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z DOAC.
|
Schemat leczenia zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
dane socjodemograficzne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
dane socjodemograficzne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wyścig
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
dane socjodemograficzne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zbiór istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar, TIA, zatorowość systemowa, krwawienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
dane socjodemograficzne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Łączna liczba uczestników z chorobami współistniejącymi: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, cukrzyca, niewydolność nerek, dyslipidemia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Dawkowanie w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Częstotliwość w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Czas trwania leczenia niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Leczenie towarzyszące: grupa terapeutyczna odpowiednich substancji czynnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne; grupa terapeutyczna odpowiednich substancji czynnych: leki przeciwarytmiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, β-adrenolityki, dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, diuretyki, leki hipolipemizujące, doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina ludzka, leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne , Inhibitory pompy protonowej, inne: określić
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHADS2
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne; CHADS2: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne; CHA2DS2-VASc: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar – choroba naczyniowa, wiek i płeć
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Ryzyko krwawienia na podstawie wyniku HAS-BLED
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
cechy kliniczne; HAS-BLED: nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie leków/alkoholu
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
zastosowanie testu Haynesa-Sacketta
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Zadowolenie z leczenia na podstawie średniego wyniku w kwestionariuszu ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
|
Zgodność z kryteriami zawartymi w raporcie dotyczącym ułożenia terapeutycznego UT/V4/23122013
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
W niektórych regionach Hiszpanii obowiązkowe jest spełnienie warunków krajowych wytycznych UT/V4/23122013 dotyczących stosowania bezpośredniego doustnego antykoagulantu.
W wytycznych tych wyjaśniono charakterystykę pacjentów kandydujących do bezpośredniego doustnego antykoagulantu.
|
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Liczba wizyt u specjalisty, Liczba wizyt u personelu pielęgniarskiego, Liczba wizyt na SOR, Liczba badań diagnostycznych w okresie, w którym dokonano zmiany, związanych z NVAF.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Zasoby opieki zdrowotnej
|
Podczas wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany