Uno studio osservazionale trasversale che valuta l'uso delle risorse e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante e trattati nei centri di assistenza primaria (BRONCE-AP)
15 febbraio 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio osservazionale trasversale che valuta l'uso delle risorse e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di FANV con rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante e trattati nei centri di assistenza primaria
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo per descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche di pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) a rischio di ictus o embolia sistemica, che da almeno tre mesi hanno cambiato terapia anticoagulante, a causa di una qualsiasi situazione clinica, e sono attualmente in trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
247
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante, che hanno modificato il loro regime terapeutico secondo la decisione del proprio medico, a causa di qualsiasi situazione clinica e sulla base della pratica clinica di routine, e che al momento dell'arruolamento nello studio erano in trattamento con un DOAC per almeno tre mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria.
- Pazienti in regolare trattamento con anticoagulanti che hanno cambiato regime terapeutico a causa di qualsiasi situazione clinica e sono stati in trattamento con un anticoagulante orale diretto per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (data della firma del consenso informato).
- Pazienti la cui prima prescrizione diretta di anticoagulanti orali è redatta dallo specialista (cardiologo, ematologo, internista, ecc.) e che sono seguiti in cure primarie.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno cambiato terapia anticoagulante entro un periodo inferiore a tre mesi prima della firma del consenso informato.
- Pazienti con compromissione cognitiva che impediscono loro di comprendere quanto scritto nella scheda informativa o nel consenso informato, o di eseguire i questionari autosomministrati.
- Pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante per la fibrillazione atriale non valvolare con un anticoagulante orale diretto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con DOAC
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare a rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria con DOAC.
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Schema di trattamento seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Genere
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Gara
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Composito di eventi cardiovascolari rilevanti: ictus, TIA, embolia sistemica, sanguinamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Numero composito di partecipanti con comorbilità: ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito, insufficienza renale, dislipidemia
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Dose sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Frequenza sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Durata del trattamento per la fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Trattamenti concomitanti: gruppo terapeutico di sostanze attive rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; gruppo terapeutico di principi attivi rilevanti: antiaritmici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, β-bloccanti, calcio-antagonisti diidropiridinici, diuretici, farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici orali e insulina umana, agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei , Inibitori di pompa protonica, altri: specificare
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHADS2
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; CHADS2: insufficienza cardiaca, ipertensione, età, diabete, ictus
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; CHA2DS2-VASc: insufficienza cardiaca, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, ictus - malattie vascolari, categoria di età e sesso
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Alla visita basale
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Rischio di sanguinamento basato sul punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; HAS-BLED: ipertensione, funzionalità renale/epatica anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani, farmaci/alcool in concomitanza
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Alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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utilizzo del test di Haynes-Sackett
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Alla visita basale
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Soddisfazione del trattamento in base al punteggio medio del questionario ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Alla visita basale
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Conformità ai criteri del rapporto sul posizionamento terapeutico UT/V4/23122013
Lasso di tempo: Alla visita basale
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In alcune regioni spagnole è obbligatorio soddisfare le condizioni della linea guida nazionale UT/V4/23122013 relativa all'uso di anticoagulanti orali diretti.
In tale linea guida vengono spiegate le caratteristiche dei pazienti candidati all'anticoagulante orale diretto.
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Alla visita basale
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Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di visite con il medico di base. Numero di visite specialistiche, Numero di visite con personale infermieristico, Numero di visite in Pronto Soccorso, Numero di esami diagnostici nel periodo in cui è stata effettuata la modifica, relativi alla FANV.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Risorse sanitarie
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17961
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