Observační průřezová studie hodnotící využití zdrojů a sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem mrtvice nebo systémové embolie při antikoagulační léčbě a léčených v centrech primární péče (BRONCE-AP)
15. února 2017 aktualizováno: Bayer
Observační průřezová studie hodnotící využití zdrojů a sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s diagnózou NVAF s rizikem mrtvice nebo systémové embolie při antikoagulační léčbě a léčených v centrech primární péče
Jedná se o retrospektivní observační studii k popisu sociodemografických a klinických charakteristik pacientů s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF) s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, kteří před nejméně třemi měsíci změnili antikoagulační léčbu z důvodu jakékoli klinické situace, a v současné době jsou léčeni přímým perorálním antikoagulantem (DOAC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na antikoagulační léčbě, kteří změnili svůj terapeutický režim podle rozhodnutí svého lékaře v důsledku jakékoli klinické situace a na základě běžné klinické praxe a kteří v době zařazení do studie byli léčeni s DOAC po dobu alespoň tří měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče.
- Pacienti s pravidelnou léčbou antikoagulancii, kteří kvůli jakékoli klinické situaci změnili svůj terapeutický režim a byli před zařazením do náboru alespoň tři měsíce léčeni přímým perorálním antikoagulanciem (datum podpisu informovaného souhlasu).
- Pacienti, kterým odborný lékař (kardiolog, hematolog, internista atd.) předepíše první přímý předpis perorálních antikoagulancií a jsou sledováni v primární péči.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří změnili antikoagulační léčbu v období kratším než tři měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
- Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět tomu, co je napsáno v informačním listu pro pacienta nebo informovaném souhlasu, nebo ve vyplňování dotazníků, které si sami zadali.
- Pacienti, kteří zahájili antikoagulační léčbu nevalvulární fibrilace síní přímým perorálním antikoagulantem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení DOAC
Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie léčení v centrech primární péče pomocí DOAC.
|
Schéma ošetření podle souhrnu údajů o přípravku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Na základní návštěvě
|
sociodemografická data
|
Na základní návštěvě
|
|
Rod
Časové okno: Na základní návštěvě
|
sociodemografická data
|
Na základní návštěvě
|
|
Závod
Časové okno: Na základní návštěvě
|
sociodemografická data
|
Na základní návštěvě
|
|
Kompozit relevantních kardiovaskulárních příhod: cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie, krvácení
Časové okno: Na základní návštěvě
|
sociodemografická data
|
Na základní návštěvě
|
|
Složený počet účastníků s komorbiditami: hypertenze, srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, dyslipidémie
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Dávka při léčbě nevalvulární fibrilace síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Frekvence léčby nevalvulární fibrilací síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Délka léčby nevalvulární fibrilace síní: relevantní účinné látky
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky
|
Na základní návštěvě
|
|
Konkomitantní léčby: terapeutická skupina relevantních účinných látek
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky; léčebná skupina relevantních účinných látek: antiarytmika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptoru pro angiotenzin II, β-blokátory, dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, diuretika, hypolipidemika, perorální antidiabetika a lidský inzulín, antiagregancia, nesteroidní protizánětlivá léčiva , Inhibitory protonové pumpy, ostatní: upřesněte
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHADS2
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky; CHADS2: Srdeční selhání, hypertenze, věk, cukrovka, mrtvice
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko tromboembolické příhody na základě skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky; CHA2DS2-VASc: Srdeční selhání, Hypertenze, Věk ≥ 75, Cukrovka, Cévní mozková příhoda – Cévní onemocnění, Kategorie věku a pohlaví
|
Na základní návštěvě
|
|
Riziko krvácení na základě skóre HAS-BLED
Časové okno: Na základní návštěvě
|
klinické charakteristiky; HAS-BLED: Hypertenze, Abnormální funkce ledvin/jater, Cévní mozková příhoda, Krvácení v anamnéze nebo predispozice, Labilní INR, Starší pacienti, Současné užívání drog/alkoholu
|
Na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Na základní návštěvě
|
použití Haynes-Sackettova testu
|
Na základní návštěvě
|
|
Spokojenost s léčbou podle průměrného skóre na dotazníku ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Na základní návštěvě
|
|
|
Soulad s kritérii ve zprávě o terapeutickém polohování UT/V4/23122013
Časové okno: Na základní návštěvě
|
V některých španělských regionech je povinné splnit podmínky národní směrnice UT/V4/23122013 týkající se použití přímých perorálních antikoagulancií.
V tomto pokynu jsou vysvětleny charakteristiky pacientů, kteří jsou kandidáti na přímé perorální antikoagulancium.
|
Na základní návštěvě
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet návštěv u lékaře primární péče. Počet návštěv u specialisty, Počet návštěv u ošetřujícího personálu, Počet návštěv na A&E, Počet diagnostických testů v období, kdy byla změna provedena, související s NVAF.
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Zdroje zdravotní péče
|
Na základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .