Megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány, amely értékeli az antikoaguláns terápia során az antikoaguláns terápia során kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált és az alapellátásban kezelt betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit. (BRONCE-AP)
2017. február 15. frissítette: Bayer
Megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány, amely értékeli az antikoaguláns terápia során az antikoaguláns terápiában kezelt, NVAF-val diagnosztizált és alapellátó központokban kezelt betegek erőforrás-használatát és szociodemográfiai és klinikai jellemzőit
Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat azon betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírására, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációval (NVAF) diagnosztizálták a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatát, és akik legalább három hónappal ezelőtt bármilyen klinikai helyzet miatt megváltoztatták az antikoaguláns kezelést. és jelenleg direkt orális antikoaguláns (DOAC) kezelés alatt állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának kitett, antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, akik kezelőorvosuk döntése alapján bármilyen klinikai helyzet miatt és a rutin klinikai gyakorlat alapján megváltoztatták terápiás rendjüket, és akik a vizsgálatba való felvételük időpontjában kezelésben részesültek. DOAC-val legalább három hónapig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátó központokban kezelt 18 évesnél idősebb betegek, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációt diagnosztizáltak stroke vagy szisztémás embólia kockázatával.
- Rendszeresen antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, akik bármilyen klinikai helyzet miatt megváltoztatták terápiás rendjét, és a felvételük előtt legalább három hónapig közvetlen orális antikoaguláns kezelésben részesültek (a beleegyezés aláírásának dátuma).
- Azok a betegek, akiknek első direkt orális antikoaguláns felírását a szakorvos (kardiológus, hematológus, belgyógyász stb.) írja fel, és akiket az alapellátásban követnek.
- Azok a betegek, akik írásban adták beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt három hónapnál rövidebb időszakon belül megváltoztatták az antikoaguláns kezelést.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák őket abban, hogy megértsék a betegtájékoztatóban vagy a beleegyező nyilatkozatban leírtakat, illetve az önkitöltős kérdőíveket kitöltsék.
- Azok a betegek, akik nem szelepes pitvarfibrilláció miatt véralvadásgátló kezelést kezdtek direkt orális antikoagulánssal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DOAC kezelt betegek
A stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának kitett, nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek, akiket alapellátási központokban kezelnek DOAC-val.
|
Kezelési minta a termékjellemzők összefoglalója szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
szociodemográfiai adatok
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Nem
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
szociodemográfiai adatok
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Verseny
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
szociodemográfiai adatok
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A releváns kardiovaszkuláris események összessége: stroke, TIA, szisztémás embólia, vérzés
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
szociodemográfiai adatok
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A résztvevők összetett száma társbetegségekkel: magas vérnyomás, szívelégtelenség, diabetes mellitus, veseelégtelenség, dyslipidaemia
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A Non-Valvularis pitvarfibrillációs kezelés adagja: releváns hatóanyagok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Gyakorisága a nem billentyűs pitvarfibrillációs kezelésen: releváns hatóanyagok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A Non Valvularis pitvarfibrillációs kezelés időtartama: releváns hatóanyagok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Egyidejű kezelések: releváns hatóanyagok terápiás csoportja
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők; releváns hatóanyagok terápiás csoportja: antiarrhythmiák, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, β-blokkolók, dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, vízhajtók, hipolipemiás szerek, orális antidiabetikumok és humán inzulin, vérlemezke-gátló szerek, nem szteroid gyulladásgátlók , Protonpumpa gátlók, egyéb: pontosítsd
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A thromboemboliás esemény kockázata a CHADS2 pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők; CHADS2: Szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A thromboemboliás esemény kockázata a CHA2DS2-VASc pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők; CHA2DS2-VASc: szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥75, cukorbetegség, szélütés - érbetegség, életkor és nem kategória
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Vérzésveszély a HAS-BLED pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
klinikai jellemzők; HAS-BLED: magas vérnyomás, kóros vese-/májfunkció, szélütés, vérzéses kórtörténet vagy hajlam, labilis INR, idősek, kábítószerek/alkohol egyidejű alkalmazása
|
Kiindulási látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Haynes-Sackett teszt használata
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
A kezeléssel való elégedettség az ACTS (Anti Clot Treatment Scale) kérdőív átlagos pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
|
Az UT/V4/23122013 számú terápiás pozicionálási jelentés kritériumainak való megfelelés
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Egyes spanyol régiókban kötelező teljesíteni az UT/V4/23122013 nemzeti irányelv feltételeit a direkt orális antikoaguláns használatára vonatkozóan.
Ebben az útmutatóban a közvetlen orális antikoagulánsra jelölt betegek jellemzőit ismertetik.
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Egészségügyi források felhasználása: Az alapellátó orvosnál tett látogatások száma. Szakorvosi vizitek száma, Ápoló személyzetnél történő látogatások száma, A&E látogatások száma, NVAF-hoz kapcsolódó diagnosztikai vizsgálatok száma a változtatás időpontjában.
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Egészségügyi források
|
Kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .