Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulerende terapi og behandlet i primærhelsesenter (BRONCE-AP)

15. februar 2017 oppdatert av: Bayer

En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med NVAF med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantterapi og behandlet i primærhelsesenter

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å beskrive de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, som for minst tre måneder siden endret antikoagulasjonsbehandlingen sin, på grunn av enhver klinisk situasjon, og er for tiden på behandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC)

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Many Locations, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantbehandling, som har endret sitt terapeutiske regime i henhold til legens beslutning, på grunn av enhver klinisk situasjon og basert på rutinemessig klinisk praksis, og som på tidspunktet for registrering i studien har mottatt behandling med en DOAC i minst tre måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre.
  • Pasienter på regelmessig behandling med antikoagulantia som har endret sitt terapeutiske regime på grunn av en hvilken som helst klinisk situasjon og har vært på behandling med et direkte oralt antikoagulant i minst tre måneder før de ble rekruttert (dato for signering av det informerte samtykket).
  • Pasienter hvis første direkte orale antikoagulasjonsresept er skrevet av spesialisten (kardiolog, hematolog, internist, etc.) og som følges i primærhelsetjenesten.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som endret antikoagulasjonsbehandling innen en periode på mindre enn tre måneder før de signerte det informerte samtykket.
  • Pasienter med kognitiv svikt hindrer dem i å forstå hva som står i pasientinformasjonsarket eller det informerte samtykket, eller fra å utføre de selvadministrerte spørreskjemaene.
  • Pasienter som startet antikoagulasjonsbehandling for ikke-valvulært atrieflimmer med et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DOAC-behandlede pasienter
Pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre med DOAC.
Behandlingsmønster etter sammendrag av produktegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Løp
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Sammensetning av relevante kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, TIA, systemisk emboli, blødning
Tidsramme: Ved baseline besøk
sosiodemografiske data
Ved baseline besøk
Sammensatt antall deltakere med komorbiditeter: hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, nyresvikt, dyslipidemi
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Dose på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Frekvens på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Varighet på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper
Ved baseline besøk
Samtidig behandlinger: terapigruppe av relevante virkestoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; terapigruppe av relevante aktive stoffer: antiarytmika, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, β-blokkere, dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, diuretika, hypolipemierende legemidler, orale antidiabetika og humant insulin, antiplatemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , Protonpumpehemmere, andre: spesifiser
Ved baseline besøk
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHADS2-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; CHADS2: Hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag
Ved baseline besøk
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; CHA2DS2-VASc: Hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75, diabetes, hjerneslag - karsykdom, alder og kjønnskategori
Ved baseline besøk
Risiko for blødning basert på HAS-BLED-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
kliniske egenskaper; HAR-BLØD: Hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre, legemidler/alkohol samtidig
Ved baseline besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved baseline besøk
bruk av Haynes-Sackett-testen
Ved baseline besøk
Tilfredshet med behandling med gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Tidsramme: Ved baseline besøk
Ved baseline besøk
Overholdelse av kriteriene i terapeutisk posisjoneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsramme: Ved baseline besøk
I noen spanske regioner er det obligatorisk å oppfylle betingelsene i den nasjonale retningslinjen UT/V4/23122013 angående bruk av direkte oral antikoagulant. I denne retningslinjen forklares egenskapene til pasienter som er kandidater til å lede oralt antikoagulant.
Ved baseline besøk
Bruk av helseressurser: Antall besøk hos primærlege. Antall besøk hos spesialist, Antall besøk hos pleiepersonell, Antall besøk til legevakt, Antall diagnostiske prøver i perioden endringen ble foretatt, knyttet til NVAF.
Tidsramme: Ved baseline besøk
Helsevesenets ressurser
Ved baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Direkte oralt antikoagulant (DOAC)

3
Abonnere