- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559232
En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulerende terapi og behandlet i primærhelsesenter (BRONCE-AP)
15. februar 2017 oppdatert av: Bayer
En observerende tverrsnittsstudie som evaluerer bruken av ressurser og de sosiodemografiske og kliniske kjennetegnene til pasienter diagnostisert med NVAF med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantterapi og behandlet i primærhelsesenter
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å beskrive de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, som for minst tre måneder siden endret antikoagulasjonsbehandlingen sin, på grunn av enhver klinisk situasjon, og er for tiden på behandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
247
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli på antikoagulantbehandling, som har endret sitt terapeutiske regime i henhold til legens beslutning, på grunn av enhver klinisk situasjon og basert på rutinemessig klinisk praksis, og som på tidspunktet for registrering i studien har mottatt behandling med en DOAC i minst tre måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år diagnostisert med ikke-klaff atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre.
- Pasienter på regelmessig behandling med antikoagulantia som har endret sitt terapeutiske regime på grunn av en hvilken som helst klinisk situasjon og har vært på behandling med et direkte oralt antikoagulant i minst tre måneder før de ble rekruttert (dato for signering av det informerte samtykket).
- Pasienter hvis første direkte orale antikoagulasjonsresept er skrevet av spesialisten (kardiolog, hematolog, internist, etc.) og som følges i primærhelsetjenesten.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som endret antikoagulasjonsbehandling innen en periode på mindre enn tre måneder før de signerte det informerte samtykket.
- Pasienter med kognitiv svikt hindrer dem i å forstå hva som står i pasientinformasjonsarket eller det informerte samtykket, eller fra å utføre de selvadministrerte spørreskjemaene.
- Pasienter som startet antikoagulasjonsbehandling for ikke-valvulært atrieflimmer med et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
DOAC-behandlede pasienter
Pasienter diagnostisert med ikke-valvulær atrieflimmer med risiko for hjerneslag eller systemisk emboli behandlet i primærhelsesentre med DOAC.
|
Behandlingsmønster etter sammendrag av produktegenskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
sosiodemografiske data
|
Ved baseline besøk
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
sosiodemografiske data
|
Ved baseline besøk
|
Løp
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
sosiodemografiske data
|
Ved baseline besøk
|
Sammensetning av relevante kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, TIA, systemisk emboli, blødning
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
sosiodemografiske data
|
Ved baseline besøk
|
Sammensatt antall deltakere med komorbiditeter: hypertensjon, hjertesvikt, diabetes mellitus, nyresvikt, dyslipidemi
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper
|
Ved baseline besøk
|
Dose på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper
|
Ved baseline besøk
|
Frekvens på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper
|
Ved baseline besøk
|
Varighet på behandling med ikke-valvulært atrieflimmer: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper
|
Ved baseline besøk
|
Samtidig behandlinger: terapigruppe av relevante virkestoffer
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper; terapigruppe av relevante aktive stoffer: antiarytmika, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, β-blokkere, dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, diuretika, hypolipemierende legemidler, orale antidiabetika og humant insulin, antiplatemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , Protonpumpehemmere, andre: spesifiser
|
Ved baseline besøk
|
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHADS2-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper; CHADS2: Hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag
|
Ved baseline besøk
|
Risiko for tromboembolisk hendelse basert på CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper; CHA2DS2-VASc: Hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75, diabetes, hjerneslag - karsykdom, alder og kjønnskategori
|
Ved baseline besøk
|
Risiko for blødning basert på HAS-BLED-skåren
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
kliniske egenskaper; HAR-BLØD: Hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre, legemidler/alkohol samtidig
|
Ved baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
bruk av Haynes-Sackett-testen
|
Ved baseline besøk
|
Tilfredshet med behandling med gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Ved baseline besøk
|
|
Overholdelse av kriteriene i terapeutisk posisjoneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
I noen spanske regioner er det obligatorisk å oppfylle betingelsene i den nasjonale retningslinjen UT/V4/23122013 angående bruk av direkte oral antikoagulant.
I denne retningslinjen forklares egenskapene til pasienter som er kandidater til å lede oralt antikoagulant.
|
Ved baseline besøk
|
Bruk av helseressurser: Antall besøk hos primærlege. Antall besøk hos spesialist, Antall besøk hos pleiepersonell, Antall besøk til legevakt, Antall diagnostiske prøver i perioden endringen ble foretatt, knyttet til NVAF.
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Helsevesenets ressurser
|
Ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAtrieflimmerForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtLivmorblødningForente stater
-
University College, LondonRekrutteringAtrieflimmer | Hjerneslag, AkuttStorbritannia