뇌졸중 또는 전신색전증의 위험이 있는 비판막성 심방세동으로 진단되어 항응고제 치료를 받고 1차 진료기관에서 치료를 받는 환자들의 자원 활용과 인구사회학적 및 임상적 특성을 평가하기 위한 관찰 횡단면 연구 (BRONCE-AP)
2017년 2월 15일 업데이트: Bayer
뇌졸중 또는 전신색전증의 위험이 있는 NVAF로 진단되어 항응고제 치료를 받고 1차진료센터에서 치료받은 환자의 자원 활용과 사회인구학적 및 임상적 특성을 평가하는 관찰적 횡단면 연구
본 연구는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받은 환자 중 임상 상황에 따라 최소 3개월 전에 항응고제 요법을 변경한 환자의 사회인구학적 및 임상적 특성을 설명하기 위한 후향적 관찰 연구입니다. 현재 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료 중입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
247
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항응고제 요법을 받는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 환자, 임상 상황 및 일상적인 임상 관행에 따라 의사의 결정에 따라 치료 요법을 변경하고 연구 등록 당시 치료를 받고 있는 환자 최소 3개월 동안 DOAC와 함께
설명
포함 기준:
- 1차 진료 센터에서 치료받는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 비판막성 심방 세동으로 진단된 18세 이상의 환자.
- 임상 상황으로 인해 치료 요법을 변경하고 항응고제를 정기적으로 사용하는 환자로서 모집 전 최소 3개월 동안 경구용 직접 항응고제 치료를 받은 환자(정보에 입각한 동의서 서명 날짜).
- 전문의(심장병전문의, 혈액전문의, 내과의사 등)가 처음 직접 경구용 항응고제를 처방하고 1차 진료를 받는 환자.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 미만의 기간 내에 항응고제 요법을 변경한 환자.
- 인지 장애가 있는 환자가 환자 정보 시트 또는 사전 동의서에 기록된 내용을 이해하지 못하거나 자가 관리 설문지를 작성하지 못합니다.
- 비판막성 심방세동에 대해 직접 경구용 항응고제로 항응고제 치료를 시작한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DOAC 치료 환자
DOAC로 1차 진료 센터에서 치료받은 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 있는 비판막 심방 세동 진단을 받은 환자.
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제품 특성 요약에 따른 치료 패턴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
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사회인구학적 데이터
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베이스라인 방문 시
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성별
기간: 베이스라인 방문 시
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사회인구학적 데이터
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베이스라인 방문 시
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경주
기간: 베이스라인 방문 시
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사회인구학적 데이터
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베이스라인 방문 시
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관련 심혈관 사건의 복합: 뇌졸중, TIA, 전신 색전증, 출혈
기간: 베이스라인 방문 시
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사회인구학적 데이터
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베이스라인 방문 시
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동반 질환이 있는 참가자 수: 고혈압, 심부전, 당뇨병, 신부전, 이상지질혈증
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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비 판막 심방 세동 치료에 대한 용량 : 관련 활성 물질
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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비 판막 심방 세동 치료 빈도 : 관련 활성 물질
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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비 판막 심방 세동 치료 기간 : 관련 활성 물질
기간: 베이스라인 방문 시
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임상 특성
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베이스라인 방문 시
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병용 치료: 관련 활성 물질의 치료군
기간: 베이스라인 방문 시
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임상특성; 관련 활성 물질의 치료군: 항부정맥제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, β-차단제, 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 고지혈증 치료제, 경구 항당뇨병제 및 인간 인슐린, 항혈소판제, 비스테로이드성 항염증제 , 양성자 펌프 억제제, 기타: 명시
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베이스라인 방문 시
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CHADS2 점수에 기반한 혈전색전증의 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상특성; CHADS2: 심부전, 고혈압, 연령, 당뇨병, 뇌졸중
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베이스라인 방문 시
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CHA2DS2-VASc 점수에 기반한 혈전색전증의 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상특성; CHA2DS2-VASc: 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 - 혈관 질환, 연령 및 성별 범주
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베이스라인 방문 시
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HAS-BLED 점수에 기반한 출혈 위험
기간: 베이스라인 방문 시
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임상특성; HAS-BLED: 고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인, 약물/알코올 병용
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베이스라인 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 베이스라인 방문 시
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Haynes-Sackett 테스트 사용
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베이스라인 방문 시
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ACTS(Anti Clot Treatment Scale) 설문지 평균 점수에 따른 치료 만족도
기간: 베이스라인 방문 시
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베이스라인 방문 시
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치료 자세 보고서 UT/V4/23122013의 기준 준수
기간: 베이스라인 방문 시
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일부 스페인 지역에서는 직접 경구용 항응고제 사용에 관한 국가 지침 UT/V4/23122013의 조건을 준수해야 합니다.
이 가이드라인에는 경구용 항응고제를 투여할 환자 후보의 특성이 설명되어 있습니다.
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베이스라인 방문 시
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의료 자원의 사용: 주치의 방문 횟수. 전문의 방문 횟수, 간호사 방문 횟수, A&E 방문 횟수, NVAF와 관련된 변경이 이루어진 기간의 진단 검사 횟수.
기간: 베이스라인 방문 시
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의료 자원
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베이스라인 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .