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Une étude observationnelle transversale évaluant l'utilisation des ressources et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un risque d'AVC ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant et traités dans des centres de soins primaires (BRONCE-AP)

15 février 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle transversale évaluant l'utilisation des ressources et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec NVAF avec un risque d'AVC ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant et traités dans des centres de soins primaires

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective visant à décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, qui ont changé il y a au moins trois mois de traitement anticoagulant, en raison de toute situation clinique, et sont actuellement sous traitement avec un anticoagulant oral direct (AOD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant, qui ont modifié leur schéma thérapeutique selon la décision de leur médecin, en raison de toute situation clinique et sur la base de la pratique clinique de routine, et qui au moment de l'inscription à l'étude recevaient un traitement avec un AOD depuis au moins trois mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires.
  • Patients sous traitement régulier par anticoagulants ayant modifié leur schéma thérapeutique en raison de toute situation clinique et ayant été sous traitement par un anticoagulant oral direct pendant au moins trois mois avant d'être recrutés (date de signature du consentement éclairé).
  • Patients dont la première prescription directe d'anticoagulant oral est rédigée par le spécialiste (cardiologue, hématologue, interniste…) et qui sont suivis en médecine générale.
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant modifié leur traitement anticoagulant dans un délai inférieur à trois mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Patients présentant des troubles cognitifs les empêchant de comprendre ce qui est écrit dans la fiche patient ou le consentement éclairé, ou de remplir les questionnaires auto-administrés.
  • Patients ayant commencé un traitement anticoagulant pour une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un anticoagulant oral direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par AOD
Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires avec AOD.
Médicament: Anticoagulant oral direct (AOD)
Schéma de traitement suivant le résumé des caractéristiques du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Genre
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Course
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Composé d'événements cardiovasculaires pertinents : accident vasculaire cérébral, AIT, embolie systémique, saignement
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Nombre composite de participants présentant des comorbidités : hypertension, insuffisance cardiaque, diabète sucré, insuffisance rénale, dyslipidémie
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Dose sur le traitement de la Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Fréquence du traitement Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Durée du traitement de la Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Traitements concomitants : groupe thérapeutique de substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; groupe thérapeutique des substances actives pertinentes : antiarythmiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, β-bloquants, inhibiteurs calciques dihydropyridiniques, diurétiques, médicaments hypolipémiants, antidiabétiques oraux et insuline humaine, agents antiplaquettaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens , Inhibiteurs de la pompe à protons, autres : préciser
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique selon le score CHADS2
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; CHADS2 : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge, Diabète, AVC
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique basé sur le score CHA2DS2-VASc
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; CHA2DS2-VASc : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge ≥ 75, Diabète, AVC - Maladie vasculaire, Catégorie d'âge et de sexe
Lors de la visite de base
Risque de saignement selon le score HAS-BLED
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; HAS-BLED : hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédent ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées, médicaments/alcool en concomitance
Lors de la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Lors de la visite de base
utilisation du test de Haynes-Sackett
Lors de la visite de base
Satisfaction du traitement par le score moyen au questionnaire ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Délai: Lors de la visite de base
Lors de la visite de base
Respect des critères du rapport de positionnement thérapeutique UT/V4/23122013
Délai: Lors de la visite de base
Dans certaines régions espagnoles, il est obligatoire de remplir les conditions de la directive nationale UT/V4/23122013 concernant l'utilisation d'anticoagulants oraux directs. Dans cette directive, les caractéristiques des patients candidats à l'anticoagulant oral direct sont expliquées.
Lors de la visite de base
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites chez le médecin de premier recours. Nombre de visites chez le spécialiste, Nombre de visites chez le personnel infirmier, Nombre de visites aux urgences, Nombre de tests de diagnostic au cours de la période où le changement a été effectué, liés au NVAF.
Délai: Lors de la visite de base
Ressources de santé
Lors de la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17961

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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