En observationel tværsnitsundersøgelse, der evaluerer brugen af ressourcer og de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli på antikoagulerende terapi og behandlet i primære plejecentre (BRONCE-AP)
15. februar 2017 opdateret af: Bayer
En observationel tværsnitsundersøgelse, der evaluerer brugen af ressourcer og de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter diagnosticeret med NVAF med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli på antikoagulerende terapi og behandlet i primære plejecentre
Dette er et retrospektivt observationsstudie til at beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika hos patienter diagnosticeret med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, som for mindst tre måneder siden ændrede deres antikoagulerende behandling på grund af enhver klinisk situation, og er i øjeblikket i behandling med et direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
247
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli på antikoagulantbehandling, som har ændret deres terapeutiske regime i henhold til deres læges beslutning på grund af enhver klinisk situation og baseret på rutinemæssig klinisk praksis, og som på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen har modtaget behandling med en DOAC i mindst tre måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli behandlet på primære centre.
- Patienter i regelmæssig behandling med antikoagulantia, som har ændret deres behandlingsregime på grund af enhver klinisk situation og har været i behandling med et direkte oralt antikoagulant i mindst tre måneder, før de blev rekrutteret (dato for underskrivelse af det informerede samtykke).
- Patienter, hvis første direkte orale antikoagulantia-ordination udskrives af speciallægen (kardiolog, hæmatolog, internlæge osv.), og som følges i primærplejen.
- Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ændrede deres antikoagulerende behandling inden for en periode på mindre end tre måneder, før de underskrev det informerede samtykke.
- Patienter med kognitiv svækkelse forhindrer dem i at forstå, hvad der står i patientinformationsbladet eller det informerede samtykke, eller i at udføre de selvadministrerede spørgeskemaer.
- Patienter, der startede antikoagulerende behandling for ikke-valvulær atrieflimren med et direkte oralt antikoagulant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOAC behandlede patienter
Patienter diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren med risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli behandlet i primære centre med DOAC.
|
Behandlingsmønster efter produktresuméet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
sociodemografiske data
|
Ved baseline besøg
|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
sociodemografiske data
|
Ved baseline besøg
|
|
Race
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
sociodemografiske data
|
Ved baseline besøg
|
|
Sammensætning af relevante kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, TIA, systemisk emboli, blødning
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
sociodemografiske data
|
Ved baseline besøg
|
|
Sammensat antal deltagere med komorbiditeter: hypertension, hjertesvigt, diabetes mellitus, nyresvigt, dyslipidæmi
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika
|
Ved baseline besøg
|
|
Dosis på behandling med ikke-valvulær atrieflimren: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika
|
Ved baseline besøg
|
|
Hyppighed på behandling med ikke-valvulær atrieflimren: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika
|
Ved baseline besøg
|
|
Varighed af behandling med ikke-valvulær atrieflimren: relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika
|
Ved baseline besøg
|
|
Samtidig behandlinger: terapigruppe af relevante aktive stoffer
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika; terapigruppe af relevante aktive stoffer: antiarytmika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, β-blokkere, dihydropyridin-calciumkanalblokkere, diuretika, hypolipæmiske lægemidler, orale antidiabetika og human insulin, blodpladehæmmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler , Protonpumpehæmmere, andre: specificer
|
Ved baseline besøg
|
|
Risiko for tromboembolisk hændelse baseret på CHADS2-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika; CHADS2: Hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, slagtilfælde
|
Ved baseline besøg
|
|
Risiko for tromboembolisk hændelse baseret på CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika; CHA2DS2-VASc: Hjertesvigt, Hypertension, Alder ≥75, Diabetes, Slagtilfælde - Karsygdom, Alders- og kønskategori
|
Ved baseline besøg
|
|
Risiko for blødning baseret på HAS-BLED-score
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
kliniske karakteristika; HAR-BLØD: Hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, medicin/alkohol samtidig
|
Ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
brug af Haynes-Sackett test
|
Ved baseline besøg
|
|
Behandlingstilfredshed med den gennemsnitlige score på ACTS (Anti Clot Treatment Scale) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Ved baseline besøg
|
|
|
Overholdelse af kriterierne i terapeutisk positioneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
I nogle spanske regioner er det obligatorisk at opfylde betingelserne i den nationale retningslinje UT/V4/23122013 vedrørende brugen af direkte oralt antikoagulant.
I denne guideline er karakteristikaene for patienter, der er kandidater til at instruere oralt antikoagulant, forklaret.
|
Ved baseline besøg
|
|
Brug af sundhedsressourcer: Antal besøg hos primærlæge. Antal besøg hos speciallæge, Antal besøg hos plejepersonale, Antal besøg på A&E, Antal diagnostiske undersøgelser i perioden, hvor ændringen er foretaget, relateret til NVAF.
Tidsramme: Ved baseline besøg
|
Sundhedsressourcer
|
Ved baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern UniversityRekrutteringAtrieflimrenForenede Stater
-
University of TennesseeTilmelding efter invitationLægemiddelallergi | PenicillinForenede Stater
-
Prof. Stavros Konstantinides, MDRekrutteringForebyggelse af venøs tromboembolisme | Hofteproteser, i altTyskland, Østrig
-
Population Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuDOAC eller VKA hos patienter med AF og slagtilfælde, mens du er på DOAC - en pilotforsøg (SWITCH-AF)Atrieflimren (AF) | Slagtilfælde (hos patienter med atrieflimren)
-
McMaster UniversityCanadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme (VTE) | Hoftefrakturkirurgi | Kardiovaskulær forebyggelseCanada, Italien