- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02559232
En observationell tvärsnittsstudie som utvärderar användningen av resurser och de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli vid antikoagulantiaterapi och som behandlas i primärvårdscentraler (BRONCE-AP)
15 februari 2017 uppdaterad av: Bayer
En observationstvärsnittsstudie som utvärderar användningen av resurser och de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med NVAF med risk för stroke eller systemisk emboli vid antikoagulantterapi och som behandlas i primärvårdscentraler
Detta är en retrospektiv observationsstudie för att beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med risk för stroke eller systemisk emboli, som för minst tre månader sedan ändrade sin antikoagulantiabehandling, på grund av någon klinisk situation, och är för närvarande på behandling med en direkt oral antikoagulant (DOAC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
247
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med risk för stroke eller systemisk emboli på antikoagulantia, som har ändrat sin terapeutiska regim enligt sin läkares beslut, på grund av någon klinisk situation och baserat på rutinmässig klinisk praxis, och som vid tidpunkten för inskrivningen i studien har fått behandling med en DOAC i minst tre månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år diagnostiserade med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler.
- Patienter på regelbunden behandling med antikoagulantia som har ändrat sin terapeutiska regim på grund av någon klinisk situation och som har behandlats med ett direkt oralt antikoagulantia i minst tre månader innan de rekryterades (datum för undertecknande av det informerade samtycket).
- Patienter vars första direkta orala antikoagulantia ordineras av specialisten (kardiolog, hematolog, internläkare etc.) och som följs i primärvården.
- Patienter som skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som ändrade sin antikoagulantiabehandling inom en period på mindre än tre månader innan de undertecknade det informerade samtycket.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning hindrar dem från att förstå vad som står i patientinformationsbladet eller det informerade samtycket, eller från att utföra de självinställda frågeformulären.
- Patienter som påbörjade antikoagulantiabehandling för icke-valvulärt förmaksflimmer med ett direkt oralt antikoagulantia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOAC-behandlade patienter
Patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler med DOAC.
|
Behandlingsmönster enligt sammanfattningen av produktens egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Vid grundbesöket
|
sociodemografiska uppgifter
|
Vid grundbesöket
|
|
Kön
Tidsram: Vid grundbesöket
|
sociodemografiska uppgifter
|
Vid grundbesöket
|
|
Lopp
Tidsram: Vid grundbesöket
|
sociodemografiska uppgifter
|
Vid grundbesöket
|
|
Sammansättning av relevanta kardiovaskulära händelser: stroke, TIA, systemisk emboli, blödning
Tidsram: Vid grundbesöket
|
sociodemografiska uppgifter
|
Vid grundbesöket
|
|
Sammansatt antal deltagare med komorbiditet: högt blodtryck, hjärtsvikt, diabetes mellitus, njursvikt, dyslipidemi
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper
|
Vid grundbesöket
|
|
Dos för behandling med icke-klaffförmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper
|
Vid grundbesöket
|
|
Frekvens vid behandling med icke-valvulärt förmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper
|
Vid grundbesöket
|
|
Varaktighet för behandling med icke-klaffförmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper
|
Vid grundbesöket
|
|
Samtidig behandling: terapigrupp med relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper; terapigrupp av relevanta aktiva substanser: antiarytmika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, β-blockerare, dihydropyridinkalciumkanalblockerare, diuretika, hypolipemianta läkemedel, orala antidiabetika och humant insulin, trombocythämmande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel , Protonpumpshämmare, andra: specificera
|
Vid grundbesöket
|
|
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHADS2-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper; CHADS2: Hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder, diabetes, stroke
|
Vid grundbesöket
|
|
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHA2DS2-VASc-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper; CHA2DS2-VASc:Hjärtsvikt, Hypertoni, Ålder ≥75, Diabetes, Stroke -Kärlsjukdom, Ålder och könskategori
|
Vid grundbesöket
|
|
Risk för blödning baserat på HAS-BLED-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
|
kliniska egenskaper; HAR BLODD: Hypertoni, onormal njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller anlag, labil INR, äldre, droger/alkohol samtidigt
|
Vid grundbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Vid grundbesöket
|
användning av Haynes-Sackett-testet
|
Vid grundbesöket
|
|
Tillfredsställelse av behandlingen med medelpoängen på ACTS (Anti Clot Treatment Scale) frågeformuläret
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Vid grundbesöket
|
|
|
Överensstämmelse med kriterierna i terapeutisk positioneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsram: Vid grundbesöket
|
I vissa spanska regioner är det obligatoriskt att uppfylla villkoren i den nationella riktlinjen UT/V4/23122013 angående användning av direkt oralt antikoagulantia.
I den riktlinjen förklaras egenskaperna hos patienter som är kandidater för att styra oralt antikoagulantia.
|
Vid grundbesöket
|
|
Användning av vårdens resurser: Antal besök hos primärvårdsläkare. Antal besök hos specialist, Antal besök hos vårdpersonal, Antal besök på akuten, Antal diagnostiska tester under perioden då ändringen gjordes, relaterat till NVAF.
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Vårdens resurser
|
Vid grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17961
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .