Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell tvärsnittsstudie som utvärderar användningen av resurser och de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli vid antikoagulantiaterapi och som behandlas i primärvårdscentraler (BRONCE-AP)

15 februari 2017 uppdaterad av: Bayer

En observationstvärsnittsstudie som utvärderar användningen av resurser och de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med NVAF med risk för stroke eller systemisk emboli vid antikoagulantterapi och som behandlas i primärvårdscentraler

Detta är en retrospektiv observationsstudie för att beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med risk för stroke eller systemisk emboli, som för minst tre månader sedan ändrade sin antikoagulantiabehandling, på grund av någon klinisk situation, och är för närvarande på behandling med en direkt oral antikoagulant (DOAC)

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

247

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med risk för stroke eller systemisk emboli på antikoagulantia, som har ändrat sin terapeutiska regim enligt sin läkares beslut, på grund av någon klinisk situation och baserat på rutinmässig klinisk praxis, och som vid tidpunkten för inskrivningen i studien har fått behandling med en DOAC i minst tre månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år diagnostiserade med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler.
  • Patienter på regelbunden behandling med antikoagulantia som har ändrat sin terapeutiska regim på grund av någon klinisk situation och som har behandlats med ett direkt oralt antikoagulantia i minst tre månader innan de rekryterades (datum för undertecknande av det informerade samtycket).
  • Patienter vars första direkta orala antikoagulantia ordineras av specialisten (kardiolog, hematolog, internläkare etc.) och som följs i primärvården.
  • Patienter som skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ändrade sin antikoagulantiabehandling inom en period på mindre än tre månader innan de undertecknade det informerade samtycket.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning hindrar dem från att förstå vad som står i patientinformationsbladet eller det informerade samtycket, eller från att utföra de självinställda frågeformulären.
  • Patienter som påbörjade antikoagulantiabehandling för icke-valvulärt förmaksflimmer med ett direkt oralt antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DOAC-behandlade patienter
Patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler med DOAC.
Behandlingsmönster enligt sammanfattningen av produktens egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid grundbesöket
sociodemografiska uppgifter
Vid grundbesöket
Kön
Tidsram: Vid grundbesöket
sociodemografiska uppgifter
Vid grundbesöket
Lopp
Tidsram: Vid grundbesöket
sociodemografiska uppgifter
Vid grundbesöket
Sammansättning av relevanta kardiovaskulära händelser: stroke, TIA, systemisk emboli, blödning
Tidsram: Vid grundbesöket
sociodemografiska uppgifter
Vid grundbesöket
Sammansatt antal deltagare med komorbiditet: högt blodtryck, hjärtsvikt, diabetes mellitus, njursvikt, dyslipidemi
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Dos för behandling med icke-klaffförmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Frekvens vid behandling med icke-valvulärt förmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Varaktighet för behandling med icke-klaffförmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Samtidig behandling: terapigrupp med relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper; terapigrupp av relevanta aktiva substanser: antiarytmika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, β-blockerare, dihydropyridinkalciumkanalblockerare, diuretika, hypolipemianta läkemedel, orala antidiabetika och humant insulin, trombocythämmande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel , Protonpumpshämmare, andra: specificera
Vid grundbesöket
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHADS2-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper; CHADS2: Hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder, diabetes, stroke
Vid grundbesöket
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHA2DS2-VASc-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper; CHA2DS2-VASc:Hjärtsvikt, Hypertoni, Ålder ≥75, Diabetes, Stroke -Kärlsjukdom, Ålder och könskategori
Vid grundbesöket
Risk för blödning baserat på HAS-BLED-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper; HAR BLODD: Hypertoni, onormal njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller anlag, labil INR, äldre, droger/alkohol samtidigt
Vid grundbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: Vid grundbesöket
användning av Haynes-Sackett-testet
Vid grundbesöket
Tillfredsställelse av behandlingen med medelpoängen på ACTS (Anti Clot Treatment Scale) frågeformuläret
Tidsram: Vid grundbesöket
Vid grundbesöket
Överensstämmelse med kriterierna i terapeutisk positioneringsrapport UT/V4/23122013
Tidsram: Vid grundbesöket
I vissa spanska regioner är det obligatoriskt att uppfylla villkoren i den nationella riktlinjen UT/V4/23122013 angående användning av direkt oralt antikoagulantia. I den riktlinjen förklaras egenskaperna hos patienter som är kandidater för att styra oralt antikoagulantia.
Vid grundbesöket
Användning av vårdens resurser: Antal besök hos primärvårdsläkare. Antal besök hos specialist, Antal besök hos vårdpersonal, Antal besök på akuten, Antal diagnostiska tester under perioden då ändringen gjordes, relaterat till NVAF.
Tidsram: Vid grundbesöket
Vårdens resurser
Vid grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera