Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele cross-sectionele studie ter evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en de sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten bij wie de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren is gesteld met een risico op een beroerte of systemische embolie bij antistollingstherapie en die worden behandeld in centra voor eerstelijnszorg (BRONCE-AP)

15 februari 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele cross-sectionele studie ter evaluatie van het gebruik van middelen en de sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten bij wie nvAF is gediagnosticeerd met een risico op een beroerte of systemische embolie bij antistollingstherapie en die worden behandeld in centra voor eerstelijnszorg

Dit is een retrospectieve observationele studie om de sociodemografische en klinische kenmerken te beschrijven van patiënten met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met risico op een beroerte of systemische embolie, die ten minste drie maanden geleden vanwege een klinische situatie van antistollingstherapie veranderden, en momenteel worden behandeld met een direct oraal antistollingsmiddel (DOAC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Many Locations, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een risico op beroerte of systemische embolie die antistollingstherapie krijgen, die hun therapeutisch regime hebben gewijzigd op basis van de beslissing van hun arts, vanwege een klinische situatie en op basis van routinematige klinische praktijk, en die op het moment van inschrijving in het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met een DOAC voor minimaal drie maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren met een risico op beroerte of systemische embolie die worden behandeld in eerstelijnszorgcentra.
  • Patiënten die regelmatig met anticoagulantia worden behandeld en die vanwege een klinische situatie van therapeutisch regime zijn veranderd en die gedurende ten minste drie maanden voordat ze werden geworven, werden behandeld met een direct oraal anticoagulans (datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
  • Patiënten bij wie het eerste recept van een rechtstreeks oraal antistollingsmiddel is geschreven door de specialist (cardioloog, hematoloog, internist, enz.) en die worden gevolgd in de eerstelijnszorg.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen een periode van minder dan drie maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming van antistollingstherapie veranderden.
  • Patiënten met cognitieve stoornissen waardoor ze niet begrijpen wat er op het patiënteninformatieblad of de geïnformeerde toestemming staat, of de zelf-ingevulde vragenlijsten niet kunnen uitvoeren.
  • Patiënten die antistollingstherapie voor niet-valvulair atriumfibrilleren zijn gestart met een direct oraal antistollingsmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DOAC behandelde patiënten
Patiënten bij wie non-valvulair atriumfibrilleren is vastgesteld en die risico lopen op een beroerte of systemische embolie, worden in eerstelijnszorgcentra behandeld met DOAC.
Geneesmiddel: Direct oraal antistollingsmiddel (DOAC)
Behandelingspatroon volgens de samenvatting van de productkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
sociodemografische gegevens
Bij basisbezoek
Geslacht
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
sociodemografische gegevens
Bij basisbezoek
Race
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
sociodemografische gegevens
Bij basisbezoek
Samenstelling van relevante cardiovasculaire gebeurtenissen: beroerte, TIA, systemische embolie, bloeding
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
sociodemografische gegevens
Bij basisbezoek
Samengesteld aantal deelnemers met comorbiditeiten: hypertensie, hartfalen, diabetes mellitus, nierfalen, dyslipidemie
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken
Bij basisbezoek
Dosering bij de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren: relevante werkzame stoffen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken
Bij basisbezoek
Frequentie van de niet-valvulaire atriumfibrillatiebehandeling: relevante werkzame stoffen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken
Bij basisbezoek
Duur van de behandeling met niet-valvulair atriumfibrilleren: relevante werkzame stoffen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken
Bij basisbezoek
Gelijktijdige behandelingen: therapiegroep van relevante werkzame stoffen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken; therapiegroep van relevante werkzame stoffen: anti-aritmica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, β-blokkers, dihydropyridine calciumantagonisten, diuretica, hypolipemiemiddelen, orale antidiabetica en humane insuline, plaatjesaggregatieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , protonpompremmers, andere: specificeer
Bij basisbezoek
Risico op trombo-embolische gebeurtenis op basis van de CHADS2-score
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken; CHADS2: hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, beroerte
Bij basisbezoek
Risico op trombo-embolische gebeurtenis op basis van de CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken; CHA2DS2-VASc: Hartfalen, Hypertensie, Leeftijd ≥75, Diabetes, Beroerte - Vaatziekte, Leeftijd en geslacht categorie
Bij basisbezoek
Risico op bloedingen op basis van de HAS-BLED-score
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
klinische kenmerken; HAS-BLED: hypertensie, abnormale nier-/leverfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen, gelijktijdig gebruik van drugs/alcohol
Bij basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
gebruik van de Haynes-Sackett-test
Bij basisbezoek
Tevredenheid over de behandeling door de gemiddelde score op de ACTS-vragenlijst (Anti Clot Treatment Scale).
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Bij basisbezoek
Voldoen aan de criteria in therapeutisch positioneringsrapport UT/V4/23122013
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
In sommige Spaanse regio's is het verplicht om te voldoen aan de voorwaarden van de nationale richtlijn UT/V4/23122013 met betrekking tot het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen. In die richtlijn worden de kenmerken van patiënten die in aanmerking komen voor directe orale antistolling toegelicht.
Bij basisbezoek
Gebruik van zorgmiddelen: Aantal bezoeken huisarts. Aantal bezoeken specialist, Aantal bezoeken verpleegkundigen, Aantal bezoeken SEH, Aantal diagnostiek in de periode van wijziging, gerelateerd aan NVAF.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Middelen voor de gezondheidszorg
Bij basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Direct oraal antistollingsmiddel (DOAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren