Обсервационное перекрестное исследование, оценивающее использование ресурсов и социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с риском инсульта или системной эмболии, получающих антикоагулянтную терапию и получающих лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи (BRONCE-AP)
15 февраля 2017 г. обновлено: Bayer
Обсервационное кросс-секционное исследование, оценивающее использование ресурсов и социально-демографические и клинические характеристики пациентов с диагнозом NVAF с риском инсульта или системной эмболии, получающих антикоагулянтную терапию и получающих лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи
Это ретроспективное обсервационное исследование для описания социально-демографических и клинических характеристик пациентов с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ) с риском инсульта или системной эмболии, которые не менее трех месяцев назад изменили свою антикоагулянтную терапию в связи с любой клинической ситуацией, и в настоящее время проходят лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
247
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Испания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с риском развития инсульта или системной эмболии на фоне антикоагулянтной терапии, которые изменили свой терапевтический режим по решению своего врача, в связи с любой клинической ситуацией и на основании обычной клинической практики, и которые на момент включения в исследование получали лечение с DOAC не менее трех месяцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом неклапанная фибрилляция предсердий с риском инсульта или системной эмболии проходят лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи.
- Пациенты, получающие регулярное лечение антикоагулянтами, которые изменили свой терапевтический режим в связи с какой-либо клинической ситуацией и находились на лечении пероральным антикоагулянтом прямого действия не менее трех месяцев до включения в исследование (дата подписания информированного согласия).
- Пациенты, которым первый прямой рецепт на пероральные антикоагулянты выписывается специалистом (кардиологом, гематологом, терапевтом и т. д.) и которые находятся под наблюдением врачей первичного звена.
- Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациенты, сменившие антикоагулянтную терапию менее чем за три месяца до подписания информированного согласия.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не позволяют им понять, что написано в информационном листе пациента или в информированном согласии, или заполнить анкеты, которые они заполняют самостоятельно.
- Пациенты, которые начали антикоагулянтную терапию по поводу неклапанной фибрилляции предсердий с прямого перорального антикоагулянта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие ПОАК
Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с риском инсульта или системной эмболии, получающие лечение в центрах первичной медико-санитарной помощи с помощью ПОАК.
|
Схема лечения после сводки характеристик продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: При базовом посещении
|
социально-демографические данные
|
При базовом посещении
|
|
Пол
Временное ограничение: При базовом посещении
|
социально-демографические данные
|
При базовом посещении
|
|
Раса
Временное ограничение: При базовом посещении
|
социально-демографические данные
|
При базовом посещении
|
|
Комбинация соответствующих сердечно-сосудистых событий: инсульт, ТИА, системная эмболия, кровотечение
Временное ограничение: При базовом посещении
|
социально-демографические данные
|
При базовом посещении
|
|
Суммарное количество участников с сопутствующими заболеваниями: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, дислипидемия
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Дозировка при лечении неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Частота лечения неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Продолжительность лечения неклапанной фибрилляции предсердий: соответствующие активные вещества
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики
|
При базовом посещении
|
|
Сопутствующее лечение: терапевтическая группа соответствующих активных веществ
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики; терапевтическая группа соответствующих активных веществ: антиаритмические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, диуретики, гиполипидемические средства, пероральные противодиабетические средства и инсулин человека, антиагреганты, нестероидные противовоспалительные средства , ингибиторы протонной помпы, другие: указать
|
При базовом посещении
|
|
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHADS2
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики; CHADS2: сердечная недостаточность, гипертония, возраст, диабет, инсульт
|
При базовом посещении
|
|
Риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики; CHA2DS2-VASc: сердечная недостаточность, гипертония, возраст ≥75 лет, диабет, инсульт-сосудистые заболевания, возрастная и половая категория
|
При базовом посещении
|
|
Риск кровотечения по шкале HAS-BLED
Временное ограничение: При базовом посещении
|
клинические характеристики; HAS-BLED: гипертензия, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, одновременное употребление наркотиков/алкоголя
|
При базовом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: При базовом посещении
|
использование теста Хейнса-Сакетта
|
При базовом посещении
|
|
Удовлетворенность лечением по среднему баллу по опроснику ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Временное ограничение: При базовом посещении
|
При базовом посещении
|
|
|
Соответствие критериям в отчете о терапевтическом позиционировании UT/V4/23122013
Временное ограничение: При базовом посещении
|
В некоторых регионах Испании обязательно выполнение условий национального руководства UT/V4/23122013 в отношении использования пероральных антикоагулянтов прямого действия.
В этом руководстве объясняются характеристики пациентов-кандидатов на прямые пероральные антикоагулянты.
|
При базовом посещении
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество посещений лечащего врача. Количество посещений специалиста, Количество посещений сестринского персонала, Количество посещений неотложной помощи, Количество диагностических тестов в период, когда было внесено изменение, связанное с NVAF.
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Ресурсы здравоохранения
|
При базовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 17961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .