Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Ressourcennutzung sowie der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurde und die in Primärversorgungszentren behandelt werden (BRONCE-AP)
15. Februar 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Ressourcennutzung sowie der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen NVAF mit einem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie unter Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurde und die in Primärversorgungszentren behandelt werden
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), einem Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie, die vor mindestens drei Monaten aufgrund einer klinischen Situation ihre Antikoagulanzientherapie geändert haben. und werden derzeit mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC) behandelt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Spanien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie, die ihr Therapieschema gemäß der Entscheidung ihres Arztes, aufgrund einer klinischen Situation und auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis geändert haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten haben mit einem DOAC für mindestens drei Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie diagnostiziert wurde und die in Zentren der Primärversorgung behandelt werden.
- Patienten unter regelmäßiger Behandlung mit Antikoagulanzien, die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation geändert haben und vor ihrer Rekrutierung mindestens drei Monate lang mit einem direkten oralen Antikoagulans behandelt wurden (Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
- Patienten, deren erste direkte orale Antikoagulanzienverordnung vom Facharzt (Kardiologe, Hämatologe, Internist usw.) ausgestellt wurde und die in der Primärversorgung betreut werden.
- Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre gerinnungshemmende Therapie innerhalb eines Zeitraums von weniger als drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geändert haben.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, den Inhalt des Patienteninformationsbogens oder der Einverständniserklärung zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit einem direkten oralen Antikoagulans begonnen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit DOAC behandelte Patienten
Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht und die in Primärversorgungszentren mit DOAK behandelt werden.
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Behandlungsmuster gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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soziodemografische Daten
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Beim Basisbesuch
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Geschlecht
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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soziodemografische Daten
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Beim Basisbesuch
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Wettrennen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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soziodemografische Daten
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Beim Basisbesuch
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Zusammenstellung relevanter kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, TIA, systemische Embolie, Blutung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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soziodemografische Daten
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Beim Basisbesuch
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Zusammengesetzte Anzahl von Teilnehmern mit Komorbiditäten: Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Dyslipidämie
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Dosierung bei der Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Häufigkeit bei der Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: Relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Dauer der Behandlung bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern: Relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale
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Beim Basisbesuch
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Begleitbehandlungen: Therapiegruppe relevanter Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale; Therapiegruppe relevanter Wirkstoffe: Antiarrhythmika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, β-Blocker, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Diuretika, hypolipämische Arzneimittel, orale Antidiabetika und Humaninsulin, Thrombozytenaggregationshemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel , Protonenpumpenhemmer, andere: bitte angeben
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Beim Basisbesuch
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Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHADS2-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale; CHADS2: Herzversagen, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall
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Beim Basisbesuch
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Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale; CHA2DS2-VASc: Herzversagen, Bluthochdruck, Alter ≥75, Diabetes, Schlaganfall – Gefäßerkrankung, Alters- und Geschlechtskategorie
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Beim Basisbesuch
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Blutungsrisiko basierend auf dem HAS-BLED-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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klinische Merkmale; HAS-BLED: Bluthochdruck, abnormale Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsgeschichte oder -veranlagung, labile INR, ältere Menschen, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten/Alkohol
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Beim Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Verwendung des Haynes-Sackett-Tests
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Beim Basisbesuch
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Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Durchschnittspunktzahl im ACTS-Fragebogen (Anti Clot Treatment Scale).
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Beim Basisbesuch
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Einhaltung der Kriterien im therapeutischen Positionierungsbericht UT/V4/23122013
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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In einigen spanischen Regionen ist es zwingend erforderlich, die Bedingungen der nationalen Richtlinie UT/V4/23122013 bezüglich der Verwendung direkter oraler Antikoagulanzien zu erfüllen.
In dieser Leitlinie werden die Merkmale von Patienten erläutert, die für eine direkte orale Antikoagulation in Frage kommen.
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Beim Basisbesuch
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Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Besuche beim Hausarzt. Anzahl der Besuche beim Facharzt, Anzahl der Besuche beim Pflegepersonal, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Diagnosetests im Zeitraum, in dem die Änderung vorgenommen wurde, bezogen auf NVAF.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
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Ressourcen für das Gesundheitswesen
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Beim Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Embolie
- Vorhofflimmern
- Antikoagulanzien
Andere Studien-ID-Nummern
- 17961
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