一项观察性横断面研究，评估被诊断为非瓣膜性心房颤动并在抗凝治疗中有中风或全身性栓塞风险并在初级保健中心接受治疗的患者的资源使用情况以及社会人口学和临床特征 (BRONCE-AP)
2017年2月15日 更新者：Bayer
一项观察性横断面研究，评估在初级保健中心接受抗凝治疗并被诊断为 NVAF 有中风或全身性栓塞风险的患者的资源使用情况以及社会人口学和临床特征
这是一项回顾性观察研究，旨在描述被诊断患有中风或全身性栓塞风险的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的社会人口学和临床特征，这些患者至少三个月前因任何临床情况改变了抗凝治疗，目前正在接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
247
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
抗凝治疗中有中风或全身性栓塞风险的患者，根据医生的决定，由于任何临床情况并根据常规临床实践改变了治疗方案，并且在参加研究时一直在接受治疗使用 DOAC 至少三个月
描述
纳入标准：
- 在初级保健中心接受治疗的≥18 岁被诊断患有非瓣膜性心房颤动并有中风或全身性栓塞风险的患者。
- 因任何临床情况而改变治疗方案且在入组前已接受至少三个月直接口服抗凝剂治疗（签署知情同意书之日）的接受常规抗凝剂治疗的患者。
- 由专科医生（心脏病专家、血液学家、内科医生等）开出的第一份直接口服抗凝药处方并在初级保健中接受随访的患者。
- 以书面形式给予知情同意的患者。
排除标准：
- 签署知情同意书前三个月内改变抗凝治疗的患者。
- 患有认知障碍的患者无法理解患者信息表或知情同意书中的内容，或无法执行自填问卷。
- 开始使用直接口服抗凝药进行非瓣膜性心房颤动抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DOAC治疗的患者
在初级保健中心接受 DOAC 治疗的被诊断患有中风或全身性栓塞风险的非瓣膜性房颤患者。
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总结产品特性后的处理模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：在基线访问
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社会人口数据
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在基线访问
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性别
大体时间：在基线访问
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社会人口数据
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在基线访问
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种族
大体时间：在基线访问
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社会人口数据
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在基线访问
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相关心血管事件的复合：中风、TIA、全身性栓塞、出血
大体时间：在基线访问
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社会人口数据
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在基线访问
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患有合并症的参与者的综合人数：高血压、心力衰竭、糖尿病、肾衰竭、血脂异常
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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非瓣膜性房颤治疗剂量：相关活性物质
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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非瓣膜性心房颤动治疗的频率：相关活性物质
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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非瓣膜性心房颤动治疗的持续时间：相关活性物质
大体时间：在基线访问
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临床特征
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在基线访问
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伴随治疗：相关活性物质的治疗组
大体时间：在基线访问
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临床特征；相关活性物质的治疗组：抗心律失常药、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、β受体阻滞剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、利尿剂、降血脂药、口服抗糖尿病药和人胰岛素、抗血小板药、非甾体类抗炎药, 质子泵抑制剂, 其他: 具体说明
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在基线访问
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基于 CHADS2 评分的血栓栓塞事件风险
大体时间：在基线访问
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临床特征； CHADS2：心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风
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在基线访问
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基于 CHA2DS2-VASc 评分的血栓栓塞事件风险
大体时间：在基线访问
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临床特征； CHA2DS2-VASc：心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、中风-血管疾病、年龄和性别类别
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在基线访问
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基于 HAS-BLED 评分的出血风险
大体时间：在基线访问
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临床特征； HAS-BLED：高血压、肾/肝功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人、药物/酒精伴随
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在基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗
大体时间：在基线访问
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使用 Haynes-Sackett 检验
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在基线访问
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通过 ACTS（抗血栓治疗量表）调查问卷的平均得分对治疗的满意度
大体时间：在基线访问
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在基线访问
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符合治疗定位报告 UT/V4/23122013 中的标准
大体时间：在基线访问
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在西班牙的一些地区，必须满足国家指南 UT/V4/23122013 关于使用直接口服抗凝剂的条件。
在该指南中解释了直接口服抗凝剂候选患者的特征。
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在基线访问
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医疗保健资源的使用：初级保健医生的就诊次数。与 NVAF 相关的专科医生就诊次数、护理人员就诊次数、A&E 就诊次数、进行更改期间的诊断测试次数。
大体时间：在基线访问
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医疗资源
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在基线访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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