睡眠時無呼吸症候群の治療におけるSPA療法 (THERMA-SAS)
2018年6月28日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
閉塞性睡眠時無呼吸症候群および慢性静脈不全患者の睡眠時無呼吸に対する3週間のSPA療法の影響：無作為対照試験
この研究の目的は、3 週間の SPA 療法が、慢性静脈不全および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を併発する患者の睡眠時無呼吸を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
部分的または完全な上気道 (UA) 閉塞の反復エピソードを特徴とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、一般集団で非常に一般的です (女性で 2%、男性で 4%)。 OSAS は過眠症に関連しており、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクを高めます。 その病因は主に多因子性です。 慢性静脈不全の患者では、体液貯留がこの病因の一因となります。日中、重力により体液が脚に蓄積します。横臥位での睡眠中に、この蓄積された体液が首の吻側に再分配され、上気道の狭窄を引き起こし、OSAS の素因となります。
仮説は、慢性静脈不全の包括的な治療プログラム (SPA 療法) が、慢性静脈不全および付随する睡眠時無呼吸症候群の患者の睡眠時無呼吸を減少させるというものです。
目的は、この患者集団における睡眠時無呼吸の減衰に対する 3 週間の SPA 療法の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Medical pratice (angiology)
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Bourgoin Jallieu、フランス
- Medical practice (angiology)
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Castelnau Le Lez、フランス
- Medical practice (angiology)
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble、フランス、38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble、フランス
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier、フランス
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes、フランス
- Medical pratice (angiology)
-
Valence、フランス
- Medical practice (angiology)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -浮腫を伴う慢性静脈不全の患者（CEAP臨床クラスC3からC5）および付随する睡眠時無呼吸症候群（AHI> 15イベント/時間）
- -安定した状態の患者（含める前の2か月間、治療に変化がなく、呼吸器、心臓、または代謝イベントによる入院はありません）
- -3週間のSPAセラピーのプログラムに利用可能な患者
除外基準:
- 社会保険未加入患者
- 妊婦・授乳婦
- 司法命令により拘留された患者
- -SPA療法が禁忌の患者
- -慢性静脈不全の患者<CEAP C3またはCEAP C6
- -重度の静脈リンパ不全のためにすでにクラスIVの弾性ストッキングで治療されている患者
- すでに睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている患者
- -登録前9か月以内にすでにSPA療法（タイプは問わない）の恩恵を受けている患者
- 重度の併存疾患のある患者
- 研究に関連する制約を尊重できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時SPAトリートメント
3週間の即時SPA治療（無作為化直後）
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無作為化後すぐに、温泉療法、食事情報、運動トレーニングのセッションを含む包括的なプログラム。
関係する病理に最も適応し、すべてのスパリゾートに共通です（特別なプール、自動空気と水のマッサージサイクルを備えたジャグジーバス、マッサージシャワー...）
他の名前：
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偽コンパレータ：後期SPA治療
3週間遅れのSPA治療（4か月半の来院時の主要エンドポイントの直後）
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温泉療法、食事情報、運動トレーニングのセッションを含む、4.5か月後の包括的なプログラム。
関係する病理に最も適応し、すべてのスパリゾートに共通です（特別なプール、自動空気と水のマッサージサイクルを備えたジャグジーバス、マッサージシャワー...）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：4.5ヶ月
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配分グループによるAHIの変動
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4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の生活の質
時間枠：4.5ヶ月
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割付け群による CIVIQ 20 のスコアのばらつき（静脈不全の特定の生活の質の尺度）
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4.5ヶ月
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グローバルな生活の質
時間枠：4.5ヶ月
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割付け群によるEUROQUOLのスコアのばらつき（Global Quality of Life Scale）
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4.5ヶ月
|
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睡眠時無呼吸の重症度
時間枠：4.5ヶ月
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包含時の睡眠時無呼吸の重症度に応じたAHIの変動。
中等度の睡眠時無呼吸 (AHI <30) vs 重度の睡眠時無呼吸 (AHI > 30)
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4.5ヶ月
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夜間低酸素血症
時間枠：4.5ヶ月
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夜間低酸素血症は、平均SpO2およびSpO2<90%で過ごした時間によって評価されます
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4.5ヶ月
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OSASの臨床的に有意な改善
時間枠：4.5ヶ月
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臨床的に有意な改善は、AHI が 50% 以上減少し、酸素飽和度指数が 50% 以上減少した場合に定義されます。
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4.5ヶ月
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睡眠時間
時間枠：4.5ヶ月
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平均睡眠時間は、7 日間にわたってアクチグラフィーによって評価されます。
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4.5ヶ月
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睡眠の質
時間枠：4.5ヶ月
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睡眠の質は、ケベック州の生活の質アンケートによって評価されます
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4.5ヶ月
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日中の眠気
時間枠：4.5ヶ月
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眠気は、エプワース眠気尺度によって評価されます
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4.5ヶ月
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間質液の変化
時間枠：4.5ヶ月
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生体インピーダンスは間質液の測定に使用されます
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4.5ヶ月
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長期有効性
時間枠：1年
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長期的な有効性は、CPAP で治療されていない患者でのみ、夜間の呼吸器ポリグラフィーによって測定されます。
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1年
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静脈不全の分類
時間枠：1年
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静脈不全の変動はCEAP分類によって評価されます
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1年
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静脈不全の変動
時間枠：1年
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静脈不全の変動は、Villalta スコアによって評価されます
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1年
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静脈不全検査
時間枠：1年
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静脈不全の変動は、脚の周囲によって評価されます
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1年
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主要転帰に対するSPA治療の長期効果
時間枠：1年
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コントロールグループの1年でのSPA治療の長期効果の確認。
4.5 か月から 12 か月間の主要転帰の変化 (AHI の変化)
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1年
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特定の生活の質に対するSPA治療の長期的効果
時間枠：1年
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コントロールグループの1年でのSPA治療の長期効果の確認。
CIVIQ 20 スケールによる 4.5 か月から 12 か月の特定の生活の質の変化
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1年
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世界の生活の質に対するSPA治療の長期的な影響
時間枠：1年
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コントロールグループの1年でのSPA治療の長期効果の確認。
EUROQUOL スケールによる 4.5 か月から 12 か月の世界的な生活の質の変化
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1年
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静脈不全に対するSPA治療の長期効果
時間枠：1年
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コントロールグループの1年でのSPA治療の長期効果の確認。
4.5か月から12か月の静脈不全の進展
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1年
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OSASの特定の治療に対するSPA治療の長期効果
時間枠：1年
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コントロールグループの1年でのSPA治療の長期効果の確認。
4.5ヶ月から12ヶ月の進化。
患者が OSAS の特定の治療 (たとえば、CPAP (持続陽圧気道圧)) を必要としなかった場合、長期的な効果が確認されます。
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1年
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初めて SPA 治療を受ける患者のメリット
時間枠：4.5ヶ月
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最初のSPA治療を受けた患者のより高い利益（無呼吸低呼吸指数（AHI）の変動）を評価するための無作為化時の層別化（最初のSPA治療かどうか）。
割り当てグループに応じた、最初のSPA治療を受けた患者と主要な結果ではない患者の比較。
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4.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Louis PEPIN, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。