Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPA-terapi til behandling af søvnapnøsyndrom (THERMA-SAS)

Indvirkning af 3-ugers SPA-terapi på søvnapnø hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom og kronisk venøs insufficiens: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 3-ugers SPA-behandling forbedrer søvnapnø hos patienter med kronisk venøs insufficiens og samtidig obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), karakteriseret ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje (UA), er meget udbredt i den generelle befolkning (2 % hos kvinder, 4 % hos mænd). OSAS er forbundet med hypersomnolens, og det øger risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Dens patogenese er stort set multifaktoriel. Hos patienter med kronisk venøs insufficiens bidrager væskeretention til denne patogenese: i løbet af dagen ophobes væske i benene på grund af tyngdekraften ; under søvn i liggende stilling omfordeles denne akkumulerede væske rostraalt i nakken og forårsager forsnævring af øvre luftveje og disponerer for OSAS.

Hypotesen er, at et omfattende behandlingsprogram for kronisk venøs insufficiens (SPA-terapi) vil reducere søvnapnø hos patienter med kronisk venøs insufficiens og samtidig søvnapnøsyndrom.

Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en 3-ugers SPA-terapi på svækkelse af søvnapnø hos denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrig
        • Medical pratice (angiology)
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig
        • Medical practice (angiology)
      • Castelnau Le Lez, Frankrig
        • Medical practice (angiology)
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Medical pratice (angiology)
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinic Beau Soleil
      • Tarbes, Frankrig
        • Medical pratice (angiology)
      • Valence, Frankrig
        • Medical practice (angiology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk venøs insufficiens med ødem (CEAP kliniske klasser C3 til C5) og samtidig søvnapnøsyndrom (AHI > 15 hændelser/time)
  • Patient i stabil tilstand (ingen ændring i medicinsk behandling og ingen indlæggelse på grund af respiratorisk, hjerte- eller metabolisk hændelse i de 2 måneder forud for inklusion)
  • Patient tilgængelig for et program med 3-ugers SPA-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden socialforsikring
  • Gravid og ammende kvinde
  • Patient tilbageholdt ved retskendelse
  • Patient med kontraindikation til SPA-behandling
  • Patient med kronisk venøs insufficiens < CEAP C3 eller CEAP C6
  • Patient allerede behandlet med klasse IV kompressionsstrømper for svær venolymphatisk insufficiens
  • Patienten er allerede behandlet for søvnapnø
  • Patient, der allerede har haft gavn af SPA-terapi (enhver type) inden for 9 måneder før tilmeldingen
  • Patient med svære komorbiditeter
  • Patient, som ikke kunne respektere begrænsningerne i forbindelse med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig SPA-behandling
3 ugers øjeblikkelig SPA-behandling (kort efter randomisering)
et omfattende program kort efter randomisering, inklusive sessioner med balneoterapi, kostinformation, træningstræning. Den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle SPA-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)
Andre navne:
  • Øjeblikkelig SPA-behandling
Sham-komparator: Sen SPA-behandling
3 ugers sen SPA-behandling (kort efter primært endepunkt ved 4 1/2 måneds besøg)
et omfattende program efter 4,5 måneder, inklusive sessioner med balneoterapi, kostinformation, træningstræning. Den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle SPA-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)
Andre navne:
  • Sen SPA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 4,5 måneder
Variation i AHI i henhold til tildelingsgruppen
4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
Variation i scorerne for CIVIQ 20 i henhold til tildelingsgruppen (Specific quality of life scale for venøs insufficiens)
4,5 måneder
Global livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
Variation i scoren for EUROQUOL i henhold til tildelingsgruppen (Global livskvalitetsskala)
4,5 måneder
sværhedsgraden af ​​søvnapnø
Tidsramme: 4,5 måneder
Variation af AHI i henhold til sværhedsgraden af ​​søvnapnø ved inklusion. Moderat søvnapnø (AHI <30) vs svær søvnapnø (AHI >30) ved inklusion
4,5 måneder
Natlig hypoxæmi
Tidsramme: 4,5 måneder
Natlig hypoxæmi vurderes ved middel SpO2 og tid brugt med SpO2 <90 %
4,5 måneder
Klinisk signifikant forbedring af OSAS
Tidsramme: 4,5 måneder
Klinisk signifikant forbedring er defineret med en reduktion i AHI med 50 % eller mere og en reduktion i iltdesatureringsindeks med 50 % eller mere
4,5 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 4,5 måneder
Gennemsnitlig søvnvarighed vurderes ved aktigrafi over en periode på 7 dage.
4,5 måneder
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 4,5 måneder
Søvnkvaliteten vurderes af Quebec Quality of life Questionnaire
4,5 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4,5 måneder
Søvnighed vurderes ved Epworths søvnighedsskala
4,5 måneder
Variation af interstitiel væske
Tidsramme: 4,5 måneder
bioimpedans bruges til at måle interstitiel væske
4,5 måneder
Langsigtet effekt
Tidsramme: 1 år
Langtidseffektivitet måles kun ved natlig respiratorisk polygrafi hos patienter, der ikke er behandlet med CPAP
1 år
Klassificering af venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
Variation af venøs insufficiens vurderes ved CEAP-klassificering
1 år
Variation i venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
Variation af venøs insufficiens vurderes ved Villalta-score
1 år
Undersøgelse af venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
Variation af venøs insufficiens vurderes ved benomkreds
1 år
langtidseffekt af SPA-behandlingen på primært resultat
Tidsramme: 1 år
bekræftelse af langtidseffekten af ​​SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen. Primær resultatudvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneder (udvikling af AHI)
1 år
langtidseffekt af SPA-behandlingen på specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
bekræftelse af langtidseffekten af ​​SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen. Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders specifik livskvalitet med CIVIQ 20 skala
1 år
langtidseffekt af SPA-behandlingen på den globale livskvalitet
Tidsramme: 1 år
bekræftelse af langtidseffekten af ​​SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen. Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders global livskvalitet med EUROQUOL-skalaen
1 år
langtidseffekt af SPA-behandlingen på venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
bekræftelse af langtidseffekten af ​​SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen. Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders venøs insufficiens
1 år
langtidseffekt af SPA-behandlingen på specifik behandling af OSAS
Tidsramme: 1 år
bekræftelse af langtidseffekten af ​​SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen. Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneder. Den langsigtede effekt vil blive bekræftet, hvis patienterne ikke havde behov for en specifik behandling af OSAS (f.eks. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
1 år
fordel for patienter med første SPA-behandling
Tidsramme: 4,5 måneder
stratificering ved randomisering (første SPA-behandling eller ej) for at evaluere en højere fordel (variation af Apnø-Hypopnea Index (AHI)) for patienter med første SPA-behandling. Sammenligning af patienter med første SPA-behandling eller ej på primært resultat i henhold til tildelingsgruppen.
4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med 3 ugers øjeblikkelig SPA-behandling

Abonner