- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559427
SPA-terapi til behandling af søvnapnøsyndrom (THERMA-SAS)
Indvirkning af 3-ugers SPA-terapi på søvnapnø hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom og kronisk venøs insufficiens: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), karakteriseret ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af øvre luftveje (UA), er meget udbredt i den generelle befolkning (2 % hos kvinder, 4 % hos mænd). OSAS er forbundet med hypersomnolens, og det øger risikoen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Dens patogenese er stort set multifaktoriel. Hos patienter med kronisk venøs insufficiens bidrager væskeretention til denne patogenese: i løbet af dagen ophobes væske i benene på grund af tyngdekraften ; under søvn i liggende stilling omfordeles denne akkumulerede væske rostraalt i nakken og forårsager forsnævring af øvre luftveje og disponerer for OSAS.
Hypotesen er, at et omfattende behandlingsprogram for kronisk venøs insufficiens (SPA-terapi) vil reducere søvnapnø hos patienter med kronisk venøs insufficiens og samtidig søvnapnøsyndrom.
Målet er at vurdere effektiviteten af en 3-ugers SPA-terapi på svækkelse af søvnapnø hos denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Frankrig
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrig
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Frankrig
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Frankrig
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Frankrig
- Medical practice (angiology)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk venøs insufficiens med ødem (CEAP kliniske klasser C3 til C5) og samtidig søvnapnøsyndrom (AHI > 15 hændelser/time)
- Patient i stabil tilstand (ingen ændring i medicinsk behandling og ingen indlæggelse på grund af respiratorisk, hjerte- eller metabolisk hændelse i de 2 måneder forud for inklusion)
- Patient tilgængelig for et program med 3-ugers SPA-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden socialforsikring
- Gravid og ammende kvinde
- Patient tilbageholdt ved retskendelse
- Patient med kontraindikation til SPA-behandling
- Patient med kronisk venøs insufficiens < CEAP C3 eller CEAP C6
- Patient allerede behandlet med klasse IV kompressionsstrømper for svær venolymphatisk insufficiens
- Patienten er allerede behandlet for søvnapnø
- Patient, der allerede har haft gavn af SPA-terapi (enhver type) inden for 9 måneder før tilmeldingen
- Patient med svære komorbiditeter
- Patient, som ikke kunne respektere begrænsningerne i forbindelse med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig SPA-behandling
3 ugers øjeblikkelig SPA-behandling (kort efter randomisering)
|
et omfattende program kort efter randomisering, inklusive sessioner med balneoterapi, kostinformation, træningstræning.
Den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle SPA-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sen SPA-behandling
3 ugers sen SPA-behandling (kort efter primært endepunkt ved 4 1/2 måneds besøg)
|
et omfattende program efter 4,5 måneder, inklusive sessioner med balneoterapi, kostinformation, træningstræning.
Den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle SPA-resorts (gåtur i en speciel pool, boblebad med automatiske luft- og vandmassagecyklusser, massagebruser...)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variation i AHI i henhold til tildelingsgruppen
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variation i scorerne for CIVIQ 20 i henhold til tildelingsgruppen (Specific quality of life scale for venøs insufficiens)
|
4,5 måneder
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variation i scoren for EUROQUOL i henhold til tildelingsgruppen (Global livskvalitetsskala)
|
4,5 måneder
|
|
sværhedsgraden af søvnapnø
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variation af AHI i henhold til sværhedsgraden af søvnapnø ved inklusion.
Moderat søvnapnø (AHI <30) vs svær søvnapnø (AHI >30) ved inklusion
|
4,5 måneder
|
|
Natlig hypoxæmi
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Natlig hypoxæmi vurderes ved middel SpO2 og tid brugt med SpO2 <90 %
|
4,5 måneder
|
|
Klinisk signifikant forbedring af OSAS
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Klinisk signifikant forbedring er defineret med en reduktion i AHI med 50 % eller mere og en reduktion i iltdesatureringsindeks med 50 % eller mere
|
4,5 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Gennemsnitlig søvnvarighed vurderes ved aktigrafi over en periode på 7 dage.
|
4,5 måneder
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes af Quebec Quality of life Questionnaire
|
4,5 måneder
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnighed vurderes ved Epworths søvnighedsskala
|
4,5 måneder
|
|
Variation af interstitiel væske
Tidsramme: 4,5 måneder
|
bioimpedans bruges til at måle interstitiel væske
|
4,5 måneder
|
|
Langsigtet effekt
Tidsramme: 1 år
|
Langtidseffektivitet måles kun ved natlig respiratorisk polygrafi hos patienter, der ikke er behandlet med CPAP
|
1 år
|
|
Klassificering af venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
|
Variation af venøs insufficiens vurderes ved CEAP-klassificering
|
1 år
|
|
Variation i venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
|
Variation af venøs insufficiens vurderes ved Villalta-score
|
1 år
|
|
Undersøgelse af venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
|
Variation af venøs insufficiens vurderes ved benomkreds
|
1 år
|
|
langtidseffekt af SPA-behandlingen på primært resultat
Tidsramme: 1 år
|
bekræftelse af langtidseffekten af SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen.
Primær resultatudvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneder (udvikling af AHI)
|
1 år
|
|
langtidseffekt af SPA-behandlingen på specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
bekræftelse af langtidseffekten af SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen.
Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders specifik livskvalitet med CIVIQ 20 skala
|
1 år
|
|
langtidseffekt af SPA-behandlingen på den globale livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
bekræftelse af langtidseffekten af SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen.
Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders global livskvalitet med EUROQUOL-skalaen
|
1 år
|
|
langtidseffekt af SPA-behandlingen på venøs insufficiens
Tidsramme: 1 år
|
bekræftelse af langtidseffekten af SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen.
Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneders venøs insufficiens
|
1 år
|
|
langtidseffekt af SPA-behandlingen på specifik behandling af OSAS
Tidsramme: 1 år
|
bekræftelse af langtidseffekten af SPA-behandlingen efter 1 år for kontrolgruppen.
Udvikling mellem 4,5 måneder og 12 måneder.
Den langsigtede effekt vil blive bekræftet, hvis patienterne ikke havde behov for en specifik behandling af OSAS (f.eks. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
|
1 år
|
|
fordel for patienter med første SPA-behandling
Tidsramme: 4,5 måneder
|
stratificering ved randomisering (første SPA-behandling eller ej) for at evaluere en højere fordel (variation af Apnø-Hypopnea Index (AHI)) for patienter med første SPA-behandling.
Sammenligning af patienter med første SPA-behandling eller ej på primært resultat i henhold til tildelingsgruppen.
|
4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THERMA SAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske forsøg med 3 ugers øjeblikkelig SPA-behandling
-
Riphah International UniversityRekrutteringFrossen skulderPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; Regional Council... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Radboud University Medical CenterInstitut PasteurAfsluttet
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...Afsluttet
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergi | Rhinitis | Konjunktivitis | Rhinoconjunctivitis